- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277119
Klinische studie van de optische schijfparameters
3 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro optische schijf en RNFL-onderzoek: overeenkomst en herhaalbaarheidsvergelijking met iVue
Beoordeel de herhaalbaarheid en overeenstemming van de parameters van de optische schijf, de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de volledige dikte van het netvlies tussen de Maestro- en iVue OCT-apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
- lOPs 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter (elk oog)
- Beide ogen moeten vrij zijn van oogaandoeningen
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5%
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25%
- Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoek
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Opnamecriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen presenteren zich ter plaatse met glaucoom
- BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5% in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25% in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Inclusiecriteria voor retinale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
- lOP <= 21 mmHg in het onderzoeksoog
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere
Uitsluitingscriteria voor netvliesgroep
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
- Smalle hoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Experimenteel: Glaucoom Ogen
Proefpersonen met verschillende stadia van glaucoom worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Experimenteel: Ogen met netvliesaandoeningen
Proefpersonen met pathologische ogen van het netvlies worden gescand op het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische schijfmetingen (optische schijfgrootte)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rapportage van het verschil in optische schijfgrootte tussen de Maestro en iVue
|
1 uur
|
|
Metingen van de dikte van de netvlieszenuwvezellaag (RNFL).
Tijdsspanne: 1 uur
|
RNFL-dikte gemeten
|
1 uur
|
|
Volledige meting van de netvliesdikte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Volledige netvliesdiktemeting
|
1 uur
|
|
Optische schijfmeting (cupmaat)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rapportage van het cupmaatverschil tussen de Maestro en iVue
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maestro2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .