Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de optische schijfparameters

3 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro optische schijf en RNFL-onderzoek: overeenkomst en herhaalbaarheidsvergelijking met iVue

Beoordeel de herhaalbaarheid en overeenstemming van de parameters van de optische schijf, de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de volledige dikte van het netvlies tussen de Maestro- en iVue OCT-apparaten

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
  4. lOPs 21 mmHg bilateraal
  5. BCVA 20/40 of beter (elk oog)
  6. Beide ogen moeten vrij zijn van oogaandoeningen

Uitsluitingscriteria voor normale groep

  1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5%
  5. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25%
  6. Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
  7. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoek
  8. Smalle hoek
  9. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  10. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Opnamecriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen presenteren zich ter plaatse met glaucoom
  4. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
  5. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5% in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep

  1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen > 33% of fout-positieven > 25%, of fout-negatieven > 25% in het onderzoeksoog
  5. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
  6. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
  7. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  8. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Inclusiecriteria voor retinale groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
  4. lOP <= 21 mmHg in het onderzoeksoog
  5. BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  6. Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere

Uitsluitingscriteria voor netvliesgroep

  1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met behulp van het 3D OCT-1 Maestro-apparaat.
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
  5. Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
  6. Smalle hoek in het onderzoeksoog
  7. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  8. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Experimenteel: Glaucoom Ogen
Proefpersonen met verschillende stadia van glaucoom worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Experimenteel: Ogen met netvliesaandoeningen
Proefpersonen met pathologische ogen van het netvlies worden gescand op het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische schijfmetingen (optische schijfgrootte)
Tijdsspanne: 1 uur
Rapportage van het verschil in optische schijfgrootte tussen de Maestro en iVue
1 uur
Metingen van de dikte van de netvlieszenuwvezellaag (RNFL).
Tijdsspanne: 1 uur
RNFL-dikte gemeten
1 uur
Volledige meting van de netvliesdikte
Tijdsspanne: 1 uur
Volledige netvliesdiktemeting
1 uur
Optische schijfmeting (cupmaat)
Tijdsspanne: 1 uur
Rapportage van het cupmaatverschil tussen de Maestro en iVue
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maestro2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren