- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277119
Estudio Clínico de los Parámetros del Disco Óptico
3 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc y estudio RNFL: Comparación de concordancia y repetibilidad con el iVue
Evalúe la repetibilidad y la concordancia de los parámetros del disco óptico, el grosor de la capa de fibra nerviosa retinal (RNFL) y el grosor total de la retina entre los dispositivos Maestro e iVue OCT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo normal
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales (ojos sin patología)
- LOP 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor (cada ojo)
- Ambos ojos deben estar libres de enfermedades oculares.
Criterios de exclusión para el grupo normal
- Sujetos que hayan participado en algún estudio previo utilizando el dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Campo visual HFA (24-2 Sita estándar, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 5 %
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable (basado en la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 %, o falsos negativos > 25 %
- Presencia de alguna patología ocular excepto catarata
- Cirugía ocular o tratamiento con láser anterior, que no sea un procedimiento refractivo sin complicaciones o una cirugía de cataratas, realizado dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio
- ángulo estrecho
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con glaucoma
- BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 5 % en el ojo del estudio
Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma
- Sujetos que hayan participado en algún estudio previo utilizando el dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable, definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 %, o falsos negativos > 25 % en el ojo del estudio
- Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser, que no sea un procedimiento refractivo sin complicaciones o cirugía de cataratas, realizado dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de inclusión para el grupo retinal
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
- lOP <= 21 mmHg en el ojo del estudio
- BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
- El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoide y otros
Criterios de exclusión para el grupo retinal
- Sujetos que hayan participado en algún estudio previo utilizando el dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Presencia de glaucoma o cualquier otra patología ocular que no sea una patología de la retina (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sea un procedimiento refractivo sin complicaciones o cirugía de cataratas realizada dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
- Ángulo estrecho en el ojo de estudio
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ojos normales
Los sujetos sin enfermedades oculares conocidas serán escaneados con el dispositivo iVue y Maestro
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
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Experimental: Ojos glaucomatosos
Los sujetos que presenten diferentes etapas de glaucoma serán escaneados con el dispositivo iVue y Maestro
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
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Experimental: Ojos con Enfermedades Retinianas
Los sujetos que presenten ojos patológicos en la retina serán escaneados en el dispositivo iVue y Maestro
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones del disco óptico (Tamaño del disco óptico)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Informe de la diferencia de tamaño del disco óptico entre Maestro e iVue
|
1 hora
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Mediciones de espesor de la capa de fibra nerviosa retinal (RNFL)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Espesor RNFL medido
|
1 hora
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|
Medición completa del grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medición completa de espesores de retina
|
1 hora
|
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Medición del disco óptico (tamaño de copa)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Informe de la diferencia de tamaño de copa entre Maestro e iVue
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maestro2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .