- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277119
Étude clinique des paramètres du disque optique
3 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc et étude RNFL : concordance et comparaison de répétabilité avec l'iVue
Évaluer la répétabilité et la concordance des paramètres du disque optique, de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et de l'épaisseur totale de la rétine entre les appareils Maestro et iVue OCT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pomona, California, États-Unis, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le groupe normal
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux (yeux sans pathologie)
- lOPs 21mmHg bilatéralement
- BCVA 20/40 ou mieux (chaque œil)
- Les deux yeux doivent être exempts de maladie oculaire
Critères d'exclusion pour le groupe normal
- Sujets ayant participé à une étude antérieure utilisant l'appareil 3D OCT-1 Maestro.
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat anormal, défini comme GHT « hors des limites normales » et/ou PSD < 5 %
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 33 % ou des faux positifs > 25 %, ou des faux négatifs > 25 %
- Présence de toute pathologie oculaire à l'exception de la cataracte
- Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser, autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte, effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'étude
- Angle étroit
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Critères d'inclusion pour le groupe Glaucome
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets présentant sur le site un glaucome
- BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat anormal, défini comme GHT « hors des limites normales » et/ou PSD < 5 % dans l'œil de l'étude
Critères d'exclusion pour le groupe Glaucome
- Sujets ayant participé à une étude antérieure utilisant l'appareil 3D OCT-1 Maestro.
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable, défini comme des pertes de fixation > 33 % ou des faux positifs > 25 %, ou des faux négatifs > 25 % dans l'œil de l'étude
- Présence de toute pathologie oculaire à l'exception du glaucome dans l'œil étudié
- Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser, autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte, effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'œil à l'étude
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Critères d'inclusion pour le groupe rétinien
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec une maladie rétinienne
- lOP <= 21 mmHg dans l'œil de l'étude
- BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne par l'investigateur peut inclure, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire cystoïde et autres
Critères d'exclusion pour le groupe rétinien
- Sujets ayant participé à une étude antérieure utilisant l'appareil 3D OCT-1 Maestro.
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
- Présence de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre qu'une pathologie rétinienne (par exemple, pathologie de la cornée) dans l'œil étudié
- Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'œil à l'étude
- Angle étroit dans l'œil d'étude
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront scannés avec l'appareil iVue et Maestro
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Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
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Expérimental: Yeux glaucomateux
Les sujets présentant différents stades de glaucome seront scannés avec l'appareil iVue et Maestro
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Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
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Expérimental: Yeux atteints de maladies rétiniennes
Les sujets présentant des yeux pathologiques rétiniens seront scannés sur l'appareil iVue et Maestro
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Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures du disque optique (taille du disque optique)
Délai: 1 heure
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Rapport de la différence de taille de disque optique entre le Maestro et iVue
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1 heure
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Mesures d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 1 heure
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Épaisseur RNFL mesurée
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1 heure
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Mesure complète de l'épaisseur de la rétine
Délai: 1 heure
|
Mesure complète des épaisseurs rétiniennes
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1 heure
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Mesure du disque optique (taille de tasse)
Délai: 1 heure
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Rapport de la différence de taille de tasse entre le Maestro et iVue
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maestro2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .