Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen levyn parametrien kliininen tutkimus

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc ja RNFL -tutkimus: Sopimuksen ja toistettavuuden vertailu iVuen kanssa

Arvioi optisen levyn parametrien toistettavuus ja yhteensopivuus, verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja verkkokalvon täysi paksuus Maestro- ja iVue OCT -laitteiden välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on normaalit silmät (silmät ilman patologiaa)
  4. lOPs 21mmHg molemminpuolisesti
  5. BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä)
  6. Molemmissa silmissä ei saa olla silmäsairauksia

Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan 3D OCT-1 Maestro -laitetta käyttäneeseen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritellään GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 5 %
  5. HFA-näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 %
  6. Kaikki silmäpatologiat paitsi kaihi
  7. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, lukuun ottamatta komplisoitumatonta refraktiivista toimenpidettä tai kaihileikkausta, tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta
  8. Kapea kulma
  9. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  10. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka esiintyvät paikassa, joilla on glaukooma
  4. BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
  5. HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritellään GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 5 % tutkimussilmässä

Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan 3D OCT-1 Maestro -laitetta käyttäneeseen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritellään kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 % tutkittavassa silmässä
  5. Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
  6. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, lukuun ottamatta komplisoitumatonta refraktiivista toimenpidettä tai kaihileikkausta, tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän tutkimusskannausta
  7. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  8. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Verkkokalvoryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
  4. lOP <= 21 mmHg tutkittavassa silmässä
  5. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  6. Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.

Verkkokalvoryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan 3D OCT-1 Maestro -laitetta käyttäneeseen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä
  5. Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, joka ei ole komplisoitumaton taittoleikkaus tai kaihileikkaus, joka on tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän tutkimusskannausta
  6. Kapea kulma tutkimussilmässä
  7. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  8. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaalit Silmät
Kohteet, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
Laite: iVue
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Maestro
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Kokeellinen: Glaukomatoottiset silmät
Koehenkilöt, joilla on glaukooman eri vaiheita, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
Laite: iVue
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Maestro
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Kokeellinen: Silmät, joilla on verkkokalvon sairauksia
Kohteet, joilla on verkkokalvon patologisia silmiä, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
Laite: iVue
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Maestro
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen levyn mitat (optisen levyn koko)
Aikaikkuna: 1 tunti
Raportointi optisen levyn kokoeroista Maestron ja iVuen välillä
1 tunti
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
RNFL:n paksuus mitattu
1 tunti
Verkkokalvon koko paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
Verkkokalvon koko paksuuden mittaus
1 tunti
Optisen levyn mittaus (kupin koko)
Aikaikkuna: 1 tunti
Raportointi kupin kokoerosta Maestron ja iVuen välillä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maestro2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa