消化器症状を繰り返す成人におけるプロバイオティクスの補給
2021年9月6日 更新者：Chris D'Adamo、University of Maryland, Baltimore
市販のプロバイオティクス サプリメント (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) のランダム化比較試験と、胃腸症状を繰り返す成人における正常な胃腸機能の促進
この二重盲検無作為対照試験で再発性胃腸症状を経験している参加者は、市販のプロバイオティクス栄養補助食品またはプラセボのいずれかを受け取ります.
研究者らは、プロバイオティクス栄養補助食品グループの参加者は、プラセボ グループの参加者よりも胃腸症状の大幅な改善を経験すると仮定しています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の胃腸症状のうち少なくとも2つから、「中等度の不快感」またはそれ以上（1～5リッカート尺度で3以上）および「頻繁な不快感」またはそれ以上（1～5リッカート尺度で3以上）の自己申告による反応: ガス、消化不良、膨満感、腹痛、または排便の不規則性をリッカート スケールで表した場合 (1 = 不快感がほとんどないかまったくない、2 = わずかな不快感、3 = 中程度の不快感、4 = 高い不快感、5 = 非常に高い不快感)。過去 3 週間
- 研究中、典型的な食事と運動の習慣を続けることに同意する
- -閉経後または外科的に無菌でない限り、研究期間を通して避妊または禁欲を使用することに同意する（女性のみ）
- -研究を理解し、自発的に同意し、潜在的なリスクや副作用を含むその性質と目的を理解できる
除外基準:
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、活動性消化性潰瘍、活動性憩室炎、および研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある胃腸疾患の他の活動的な症例の現在および文書化された診断。
- -調査官の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または調査結果の評価を混乱させる可能性がある、他の非胃腸疾患の現在および文書化された診断。 除外された条件には、うっ血性心不全、悪性腫瘍、制御されていない真性糖尿病、制御されていない自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、湿疹）、摂食障害、および研究者が健康な参加者の意図した研究集団と矛盾すると感じるその他の活動的な健康状態または疾患が含まれます.
- 別のプロバイオティクス サプリメントを毎日摂取するか、発酵乳製品 (ヨーグルト、ケフィアなど) を新たに摂取する
- -過去2か月間の全身ステロイドの使用
- -過去2か月間の抗精神病薬の使用
- -過去2か月間のプレドニゾン、6-メルカプトプリン、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、レフルノミド、ゴリムマブ、またはミコフェノール酸モフェチルの使用
- コントロールされていない不安または不安障害の現在の投薬
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
- -研究製品の物質に対する既知のアレルギー
- 消化管の大手術の既往（結腸切除、胃バイパス術など）
- -スクリーニングから30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス栄養補助食品
Trenev Trio® (ヘルスケア プロフェッショナル ライン)/Healthy Trinity® (コンシューマー ライン) は、2 ピースのハード ジェル カプセルに含まれるオイル マトリックスにマイクロコーティングされたプロバイオティクスを含む栄養補助食品です。 1 カプセルを 1 日 2 回 (午前と午後) 服用します。
|
Trenev Trio® (ヘルスケア プロフェッショナル ライン)/Healthy Trinity® (コンシューマー ライン) は、2 ピースのハード ジェル カプセルに含まれるオイル マトリックスにマイクロコーティングされたプロバイオティクスを含む栄養補助食品です。 1 カプセルを 1 日 2 回 (午前と午後) 服用します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この研究で使用されるプラセボ カプセルは、外観、匂い、重量、味が同じであるため、プロバイオティクス栄養補助食品カプセルと区別がつきません。
さらに、同じヒマワリ油マトリックスがプロバイオティック栄養補助食品とプラセボの両方に含まれます.
栄養補助食品とプラセボ カプセルの唯一の違いは、プロバイオティクス バクテリアです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による膨満感の重症度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告ガスの重大度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による消化不良の重症度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による腹痛の重症度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による排便不規則性の重症度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による膨満感の頻度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告ガスの頻度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による消化不良の頻度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による腹痛の頻度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
自己申告による排便不規則の頻度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
リッカート尺度
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状評価尺度
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
|
胃腸の生活の質指数
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
|
ブリストル スツール スケール
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
|
レスキュー薬の使用
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
|
|
十分な救済
時間枠：試験終了（ベースラインから6週間）
|
「過去 7 日間で、胃腸の不快感が十分に緩和されましたか?」
|
試験終了（ベースラインから6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。