Suplementação de probióticos entre adultos com sintomas gastrointestinais recorrentes
6 de setembro de 2021 atualizado por: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Um estudo controlado randomizado de um suplemento probiótico comercialmente disponível (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) e a promoção da função gastrointestinal normal entre adultos com sintomas gastrointestinais recorrentes
Os participantes que apresentarem sintomas gastrointestinais recorrentes neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado receberão um suplemento dietético probiótico disponível comercialmente ou um placebo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de suplemento dietético probiótico experimentarão uma melhora maior em seus sintomas gastrointestinais do que os participantes do grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta autorreferida de "desconforto moderado" ou pior (3 ou mais na escala de Likert de 1 a 5) e "desconforto frequente" ou mais frequentemente (3 ou mais na escala de Likert de 1 a 5) de pelo menos 2 dos seguintes sintomas gastrointestinais : gases, indigestão, inchaço, dor abdominal ou irregularidade na defecação conforme expresso na escala de Likert (1=pouco ou nenhum desconforto, 2=pouco desconforto, 3=desconforto moderado, 4=desconforto elevado, 5=desconforto muito elevado) ao longo do 3 semanas anteriores
- Concordar em continuar com uma dieta típica e hábitos de exercício durante o estudo
- Concordar em usar contracepção ou abstinência durante todo o período do estudo, a menos que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (somente mulheres)
- Capaz de entender e consentir voluntariamente com o estudo e entender sua natureza e propósito, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual e documentado de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), doença celíaca, úlcera péptica ativa, diverticulite ativa e outros casos ativos de doenças gastrointestinais que, na opinião dos investigadores, podem afetar a segurança do participante.
- Diagnóstico atual e documentado de qualquer outra doença não gastrointestinal que, na opinião dos investigadores, possa afetar a segurança do participante ou confundir a avaliação dos resultados do estudo. As condições excluídas incluem insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, diabetes mellitus descontrolada, doença autoimune descontrolada (lúpus, artrite reumatóide, eczema), distúrbios alimentares e qualquer outra condição de saúde ativa ou doença que os investigadores considerem contradizer a população de estudo pretendida de participantes com boa saúde .
- Consumo diário de outro suplemento probiótico ou novo consumo de produtos lácteos fermentados (iogurte, kefir, etc.)
- Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 2 meses
- Uso de medicamentos antipsicóticos nos últimos 2 meses
- Uso de prednisona, 6-mercaptopurina, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, leflunomida, golimumabe ou micofenolato mofetil durante os últimos 2 meses
- Ansiedade descontrolada ou medicação atual para transtorno de ansiedade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
- Grande cirurgia anterior do trato gastrointestinal (ressecção do cólon, bypass gástrico, etc.)
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético probiótico
Trenev Trio® (linha profissional de saúde)/Healthy Trinity® (linha de consumo) é um suplemento dietético que contém probióticos microenvolvidos em uma matriz de óleo em uma cápsula de gel rígido de duas peças. Uma cápsula será tomada duas vezes por dia (manhã e tarde), oferecendo uma dose diária total de:
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Trenev Trio® (linha profissional de saúde)/Healthy Trinity® (linha de consumo) é um suplemento dietético que contém probióticos microenvolvidos em uma matriz de óleo em uma cápsula de gel rígido de duas peças. Uma cápsula será tomada duas vezes por dia (manhã e tarde), oferecendo uma dose diária total de:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As cápsulas de placebo utilizadas neste estudo serão indistinguíveis das cápsulas de suplemento dietético probiótico, pois serão idênticas em aparência, odor, peso e sabor.
Além disso, a mesma matriz de óleo de girassol estará tanto no suplemento dietético probiótico quanto no placebo.
A única diferença entre o suplemento dietético e as cápsulas de placebo serão as bactérias probióticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do inchaço autorrelatado
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Gravidade do gás autorrelatado
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Gravidade da indigestão autorreferida
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Gravidade da dor abdominal autorrelatada
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Gravidade da irregularidade auto-relatada na defecação
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de inchaço autorrelatado
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Frequência de gases autorrelatados
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Frequência de indigestão autorreferida
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Frequência de dor abdominal autorreferida
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Frequência de irregularidade auto-relatada na defecação
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Likert
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Uso de medicação de resgate
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Alívio adequado
Prazo: Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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"Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado do seu desconforto gastrointestinal?"
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Fim do estudo (6 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00007145
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