Supplémentation en probiotiques chez les adultes présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents
6 septembre 2021 mis à jour par: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Un essai contrôlé randomisé d'un supplément probiotique disponible dans le commerce (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) et la promotion d'une fonction gastro-intestinale normale chez les adultes présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents
Les participants présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recevront soit un complément alimentaire probiotique disponible dans le commerce, soit un placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe des compléments alimentaires probiotiques connaîtront une plus grande amélioration de leurs symptômes gastro-intestinaux que les participants du groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réponse autodéclarée d'« inconfort modéré » ou pire (3 ou plus sur l'échelle de Likert 1-5) et « inconfort fréquent » ou plus souvent (3 ou plus sur l'échelle de Likert 1-5) d'au moins 2 des symptômes gastro-intestinaux suivants : gaz, indigestion, ballonnements, douleurs abdominales ou irrégularité de la défécation exprimées sur l'échelle de Likert (1=très mineur ou aucun inconfort, 2=inconfort mineur, 3=inconfort modéré, 4=inconfort élevé, 5=inconfort très élevé) 3 semaines précédentes
- Accepter de continuer avec un régime alimentaire typique et des habitudes d'exercice pendant l'étude
- Accepter d'utiliser la contraception ou l'abstinence tout au long de la période d'étude, sauf si vous êtes ménopausée ou chirurgicalement stérile (femmes uniquement)
- Capable de comprendre et de consentir volontairement à l'étude et de comprendre sa nature et son objectif, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel et documenté de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), de maladie coeliaque, d'ulcère peptique actif, de diverticulite active et d'autres cas actifs de maladies gastro-intestinales qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des participants.
- Diagnostic actuel et documenté de toute autre maladie non gastro-intestinale qui, de l'avis des enquêteurs, peut affecter la sécurité des participants ou confondre l'évaluation des résultats de l'étude. Les conditions exclues comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, les tumeurs malignes, le diabète sucré non contrôlé, les maladies auto-immunes non contrôlées (lupus, polyarthrite rhumatoïde, eczéma), les troubles de l'alimentation et tout autre problème de santé actif ou maladie qui, selon les enquêteurs, contredit la population de participants à l'étude en bonne santé. .
- La consommation quotidienne d'un autre supplément probiotique ou une nouvelle consommation de produits laitiers fermentés (yaourt, kéfir, etc.)
- Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois
- Utilisation de médicaments antipsychotiques au cours des 2 derniers mois
- Utilisation de prednisone, 6-mercaptopurine, adalimumab, étanercept, infliximab, léflunomide, golimumab ou mycophénolate mofétil au cours des 2 derniers mois
- Anxiété incontrôlée ou médication actuelle pour le trouble anxieux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (résection du côlon, pontage gastrique, etc.)
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire probiotique
Trenev Trio® (gamme professionnelle de la santé)/Healthy Trinity® (gamme grand public) est un complément alimentaire qui contient des probiotiques microenrobés dans une matrice d'huile dans une capsule de gel dur en deux parties. Une capsule sera prise deux fois par jour (am & pm) offrant une portion quotidienne totale de :
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Trenev Trio® (gamme professionnelle de la santé)/Healthy Trinity® (gamme grand public) est un complément alimentaire qui contient des probiotiques microenrobés dans une matrice d'huile dans une capsule de gel dur en deux parties. Une capsule sera prise deux fois par jour (am & pm) offrant une portion quotidienne totale de :
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les gélules placebo utilisées dans cette étude ne pourront pas être distinguées des gélules de compléments alimentaires probiotiques car elles seront identiques en apparence, en odeur, en poids et en goût.
De plus, la même matrice d'huile de tournesol se retrouvera à la fois dans le complément alimentaire probiotique et dans le placebo.
La seule différence entre le complément alimentaire et les gélules placebo sera la bactérie probiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des ballonnements autodéclarés
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Gravité des gaz autodéclarés
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Gravité de l'indigestion autodéclarée
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Sévérité des douleurs abdominales autodéclarées
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Gravité de l'irrégularité de défécation autodéclarée
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des ballonnements autodéclarés
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence des gaz autodéclarés
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence des indigestions autodéclarées
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence des douleurs abdominales autodéclarées
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence des irrégularités de défécation autodéclarées
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Échelle de Likert
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Balance de tabouret Bristol
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Soulagement adéquat
Délai: Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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« Au cours des 7 derniers jours, avez-vous été suffisamment soulagé de votre inconfort gastro-intestinal ? »
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Fin de l'étude (6 semaines à compter de la date de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00007145
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .