Probiotische suppletie bij volwassenen met terugkerende gastro-intestinale symptomen
6 september 2021 bijgewerkt door: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een in de handel verkrijgbaar probiotisch supplement (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) en de bevordering van een normale gastro-intestinale functie bij volwassenen met terugkerende gastro-intestinale symptomen
Deelnemers aan deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die terugkerende gastro-intestinale symptomen ervaren, krijgen een in de handel verkrijgbaar probiotisch voedingssupplement of een placebo.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de groep met probiotische voedingssupplementen een grotere verbetering van hun gastro-intestinale symptomen zullen ervaren dan deelnemers aan de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde respons van "matig ongemak" of erger (3 of meer op de 1-5 Likert-schaal) en "frequent ongemak" of vaker (3 of meer op de 1-5 Likert-schaal) van ten minste 2 van de volgende gastro-intestinale symptomen : winderigheid, indigestie, opgeblazen gevoel, buikpijn of onregelmatige ontlasting zoals uitgedrukt op een Likert-schaal (1=zeer gering of geen ongemak, 2=gering ongemak, 3=matig ongemak, 4=veel ongemak, 5=zeer veel ongemak) over de voorgaande 3 weken
- Ga ermee akkoord om door te gaan met typische eet- en bewegingsgewoonten tijdens de studie
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie of onthouding gedurende de hele studieperiode, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel (alleen vrouwen)
- In staat zijn om de studie te begrijpen en er vrijwillig mee in te stemmen en de aard en het doel ervan te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en gedocumenteerde diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), coeliakie, actieve maagzweer, actieve diverticulitis en andere actieve gevallen van gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden.
- Huidige en gedocumenteerde diagnose van elke andere niet-gastro-intestinale ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden of de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren. Uitgesloten aandoeningen zijn congestief hartfalen, maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde auto-immuunziekte (lupus, reumatoïde artritis, eczeem), eetstoornissen en elke andere actieve gezondheidstoestand of ziekte die volgens de onderzoekers in tegenspraak is met de beoogde onderzoekspopulatie van deelnemers in goede gezondheid. .
- Dagelijkse consumptie van een ander probiotisch supplement of nieuwe consumptie van gefermenteerde zuivelproducten (yoghurt, kefir, etc.)
- Gebruik van systemische steroïden gedurende de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van antipsychotica in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van prednison, 6-mercaptopurine, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomide, golimumab of mycofenolaatmofetil gedurende de afgelopen 2 maanden
- Ongecontroleerde angst of huidige medicatie voor angststoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct
- Eerdere grote operaties aan het maagdarmkanaal (colonresectie, gastric bypass, etc.)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch voedingssupplement
Trenev Trio® (gezondheidszorglijn)/Healthy Trinity® (consumentenlijn) is een voedingssupplement dat probiotica bevat, micro-omhuld in een oliematrix in een tweedelige harde gelcapsule. Er wordt twee keer per dag één capsule ingenomen (am & pm) met een totale dagelijkse portie van:
|
Trenev Trio® (gezondheidszorglijn)/Healthy Trinity® (consumentenlijn) is een voedingssupplement dat probiotica bevat, micro-omhuld in een oliematrix in een tweedelige harde gelcapsule. Er wordt twee keer per dag één capsule ingenomen (am & pm) met een totale dagelijkse portie van:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebocapsules die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn niet te onderscheiden van de probiotische voedingssupplementcapsules, aangezien ze qua uiterlijk, geur, gewicht en smaak identiek zijn.
Bovendien zal dezelfde zonnebloemoliematrix zowel in het probiotische voedingssupplement als in de placebo zitten.
Het enige verschil tussen het voedingssupplement en de placebo-capsules zijn de probiotische bacteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van zelfgerapporteerd opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Ernst van zelfgerapporteerd gas
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Ernst van zelfgerapporteerde indigestie
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Ernst van zelfgerapporteerde buikpijn
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Ernst van zelfgerapporteerde defecatie-onregelmatigheid
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zelfgerapporteerd opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Frequentie van zelfgerapporteerd gas
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Frequentie van zelfgerapporteerde indigestie
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Frequentie van zelfgerapporteerde buikpijn
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
Frequentie van zelfgerapporteerde defecatie-onregelmatigheid
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Likert-schaal
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
|
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
|
|
Voldoende opluchting
Tijdsspanne: Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
"Heeft u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting gehad van uw gastro-intestinale ongemakken?"
|
Studie-einde (6 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00007145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .