Probiotisk tilskud blandt voksne med tilbagevendende gastrointestinale symptomer
6. september 2021 opdateret af: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et kommercielt tilgængeligt probiotisk supplement (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) og fremme af normal mave-tarmfunktion blandt voksne med tilbagevendende gastrointestinale symptomer
Deltagere, der oplever tilbagevendende gastrointestinale symptomer i dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg, vil modtage enten et kommercielt tilgængeligt probiotisk kosttilskud eller placebo.
Forskerne antager, at deltagere i gruppen med probiotiske kosttilskud vil opleve en større forbedring af deres gastrointestinale symptomer end deltagere i placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret respons af "moderat ubehag" eller værre (3 eller større på 1-5 Likert skala) og "hyppigt ubehag" eller oftere (3 eller mere på 1-5 Likert skala) fra mindst 2 af følgende gastrointestinale symptomer : gas, fordøjelsesbesvær, oppustethed, mavesmerter eller uregelmæssig afføring som udtrykt på Likert-skalaen (1=meget mindre eller intet ubehag, 2=mindre ubehag, 3=moderat ubehag, 4=højt ubehag, 5=meget stort ubehag) over foregående 3 uger
- Aftal at fortsætte med typiske kost- og motionsvaner under studiet
- Accepter at bruge prævention eller abstinens i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
- I stand til at forstå og frivilligt give samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel og dokumenteret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), cøliaki, aktivt mavesår, aktiv divertikulitis og andre aktive tilfælde af mave-tarmsygdomme, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed.
- Aktuel og dokumenteret diagnose af enhver anden ikke-gastrointestinal sygdom, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller forvirre evalueringen af undersøgelsens resultater. Ekskluderede tilstande omfatter kongestiv hjertesvigt, malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret autoimmun sygdom (lupus, leddegigt, eksem), spiseforstyrrelser og enhver anden aktiv helbredstilstand eller sygdom, som efterforskerne føler modsiger den tilsigtede studiepopulation af deltagere med godt helbred .
- Dagligt forbrug af et andet probiotisk tilskud eller nyt forbrug af fermenterede mejeriprodukter (yoghurt, kefir osv.)
- Brug af systemiske steroider inden for de seneste 2 måneder
- Brug af antipsykotisk medicin inden for de seneste 2 måneder
- Brug af prednison, 6-mercaptopurin, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomid, golimumab eller mycophenolatmofetil i løbet af de sidste 2 måneder
- Ukontrolleret angst eller aktuel medicin mod angst
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
- Tidligere større mave-tarmkanaloperationer (kolonresektion, gastrisk bypass osv.)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk kosttilskud
Trenev Trio® (sundhedsprofessionel linje)/Healthy Trinity® (forbrugerlinje) er et kosttilskud, der indeholder probiotika, der er mikrobeklædt i en oliematrix i en todelt hård gelkapsel. En kapsel tages to gange om dagen (f.m. og kl.) og tilbyder en samlet daglig portion af:
|
Trenev Trio® (sundhedsprofessionel linje)/Healthy Trinity® (forbrugerlinje) er et kosttilskud, der indeholder probiotika, der er mikrobeklædt i en oliematrix i en todelt hård gelkapsel. En kapsel tages to gange om dagen (f.m. og kl.) og tilbyder en samlet daglig portion af:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapslerne, der anvendes i denne undersøgelse, vil ikke kunne skelnes fra de probiotiske kosttilskudskapsler, da de vil være identiske i udseende, lugt, vægt og smag.
Ydermere vil den samme solsikkeoliematrix være i både det probiotiske kosttilskud og placebo.
Den eneste forskel mellem kosttilskuddet og placebokapslerne vil være de probiotiske bakterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af selvrapporteret oppustethed
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Sværhedsgraden af selvrapporteret gas
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Sværhedsgraden af selvrapporteret fordøjelsesbesvær
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Sværhedsgraden af selvrapporterede mavesmerter
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Alvoren af selvrapporteret uregelmæssig afføring
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af selvrapporteret oppustethed
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Hyppighed af selvrapporteret gas
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Hyppighed af selvrapporteret fordøjelsesbesvær
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Hyppighed af selvrapporterede mavesmerter
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
Hyppighed af selvrapporteret uregelmæssig afføring
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Likert skala
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
|
|
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
"Har du inden for de sidste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dit gastrointestinale ubehag?"
|
Studieafslutning (6 uger fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00007145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .