- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02277431
재발성 위장관 증상이 있는 성인의 프로바이오틱스 보충
2021년 9월 6일 업데이트: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
시판되는 프로바이오틱스 보충제(Trenev Trio®/Healthy Trinity®)와 재발성 위장관 증상이 있는 성인의 정상적인 위장 기능 촉진에 대한 무작위 대조 시험
이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에서 재발성 위장관 증상을 경험하는 참가자는 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 식이 보충제 또는 위약을 받게 됩니다.
연구자들은 프로바이오틱 식이 보충제 그룹의 참가자가 위약 그룹의 참가자보다 위장 증상이 더 많이 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 위장 증상 중 2개 이상에서 "중등도 불편함" 또는 악화(1-5 리커트 척도에서 3 이상) 및 "빈번한 불편함" 또는 더 자주(1-5 리커트 척도에서 3 이상)의 자가 보고 반응 : 복부에 가스, 소화불량, 복부팽만, 복통 또는 배변불순을 Likert 척도(1=매우 경미하거나 전혀 불편하지 않음, 2=경미한 불편감, 3=중간 불편감, 4=높은 불편감, 5=매우 심한 불편감)로 표현 지난 3주
- 연구 기간 동안 일반적인 식습관과 운동 습관을 지속하는 데 동의합니다.
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한(여성만 해당) 연구 기간 동안 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구를 이해하고 자발적으로 동의하며 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 셀리악병, 활동성 소화성 궤양, 활동성 게실염 및 연구자의 의견에 따라 참여자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 위장 질환 사례의 현재 및 문서화된 진단.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 비위장관 질환의 현재 및 문서화된 진단. 제외되는 조건에는 울혈성 심부전, 악성 종양, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 자가면역 질환(루푸스, 류마티스성 관절염, 습진), 섭식 장애 및 연구자가 생각하는 건강 상태가 좋은 참가자의 의도된 연구 모집단과 모순된다고 느끼는 기타 활성 건강 상태 또는 질병이 포함됩니다. .
- 다른 프로바이오틱 보충제의 일일 섭취 또는 발효 유제품(요구르트, 케피어 등)의 새로운 소비
- 지난 2개월 동안 전신 스테로이드 사용
- 지난 2개월 동안 항정신병 약물 사용
- 지난 2개월 동안 prednisone, 6-mercaptopurine, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomide, golimumab 또는 mycophenolate mofetil의 사용
- 통제되지 않은 불안 또는 불안 장애에 대한 현재 약물
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 이전의 주요 위장관 수술(대장 절제술, 위우회술 등)
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 건강 보조 식품
Trenev Trio®(의료 전문가용 라인)/Healthy Trinity®(소비자용 제품용 제품)는 2조각 하드 젤 캡슐에 오일 매트릭스에 미세화된 프로바이오틱스를 함유한 건강 보조 식품입니다. 캡슐 1개를 하루에 두 번(오전 및 오후) 복용하여 다음과 같은 일일 총 섭취량을 제공합니다.
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Trenev Trio®(의료 전문가용 라인)/Healthy Trinity®(소비자용 제품용 제품)는 2조각 하드 젤 캡슐에 오일 매트릭스에 미세화된 프로바이오틱스를 함유한 건강 보조 식품입니다. 캡슐 1개를 하루에 두 번(오전 및 오후) 복용하여 다음과 같은 일일 총 섭취량을 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 연구에 사용된 위약 캡슐은 모양, 냄새, 무게 및 맛이 동일하기 때문에 프로바이오틱 식이 보충제 캡슐과 구별할 수 없습니다.
또한, 동일한 해바라기 오일 매트릭스가 프로바이오틱 식이 보충제와 플라시보 모두에 포함될 것입니다.
건강 보조 식품과 위약 캡슐의 유일한 차이점은 프로바이오틱 박테리아입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 팽만감의 심각도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가 보고된 가스의 심각도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가 보고된 소화불량의 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가보고 복통의 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가 보고된 배변 불규칙의 심각도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 팽만감의 빈도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자기보고 가스의 빈도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가 보고된 소화불량의 빈도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자가보고 복통의 빈도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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자기보고 배변 불규칙의 빈도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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라이 커트 눈금
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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위장관 삶의 질 지수
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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브리스톨 스툴 스케일
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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구조 약물 사용
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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적절한 완화
기간: 연구 종료(기준선으로부터 6주)
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"지난 7일 동안 위장 불편감이 충분히 완화되었습니까?"
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연구 종료(기준선으로부터 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00007145
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