- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277431
Suplementación con probióticos en adultos con síntomas gastrointestinales recurrentes
Un ensayo controlado aleatorizado de un suplemento probiótico comercialmente disponible (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) y la promoción de la función gastrointestinal normal entre adultos con síntomas gastrointestinales recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuesta autoinformada de "malestar moderado" o peor (3 o más en la escala de Likert de 1 a 5) y "malestar frecuente" o más a menudo (3 o más en una escala de Likert de 1 a 5) de al menos 2 de los siguientes síntomas gastrointestinales : gas, indigestión, distensión abdominal, dolor abdominal o irregularidad en la defecación expresada en la escala de Likert (1=muy poca o ninguna molestia, 2=menor molestia, 3=moderada molestia, 4=gran molestia, 5=muy alta molestia) durante el 3 semanas anteriores
- Aceptar continuar con la dieta típica y los hábitos de ejercicio durante el estudio
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos o la abstinencia durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
- Capaz de comprender y consentir voluntariamente el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual y documentado de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, úlcera péptica activa, diverticulitis activa y otros casos activos de enfermedades gastrointestinales que, en opinión de los investigadores, pueden afectar la seguridad de los participantes.
- Diagnóstico actual y documentado de cualquier otra enfermedad no gastrointestinal que, en opinión de los investigadores, pueda afectar la seguridad de los participantes o confundir la evaluación de los resultados del estudio. Las condiciones excluidas incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune no controlada (lupus, artritis reumatoide, eczema), trastornos de la alimentación y cualquier otra condición o enfermedad activa que los investigadores consideren contradictoria con la población prevista del estudio de participantes con buena salud. .
- Consumo diario de otro suplemento probiótico o nuevo consumo de lácteos fermentados (yogur, kéfir, etc.)
- Uso de esteroides sistémicos durante los últimos 2 meses
- Uso de medicamentos antipsicóticos durante los últimos 2 meses
- Uso de prednisona, 6-mercaptopurina, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomida, golimumab o micofenolato mofetilo durante los últimos 2 meses
- Ansiedad no controlada o medicación actual para el trastorno de ansiedad
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Cirugía mayor previa del tracto gastrointestinal (resección de colon, bypass gástrico, etc.)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético probiótico
Trenev Trio® (línea para profesionales de la salud)/Healthy Trinity® (línea para consumidores) es un suplemento dietético que contiene probióticos microenvueltos en una matriz de aceite en una cápsula de gelatina dura de dos piezas. Se tomará una cápsula dos veces al día (a. m. y p. m.), lo que ofrece una porción diaria total de:
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Trenev Trio® (línea para profesionales de la salud)/Healthy Trinity® (línea para consumidores) es un suplemento dietético que contiene probióticos microenvueltos en una matriz de aceite en una cápsula de gelatina dura de dos piezas. Se tomará una cápsula dos veces al día (a. m. y p. m.), lo que ofrece una porción diaria total de:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las cápsulas de placebo utilizadas en este estudio serán indistinguibles de las cápsulas de suplemento dietético probiótico, ya que serán idénticas en apariencia, olor, peso y sabor.
Además, la misma matriz de aceite de girasol estará tanto en el suplemento dietético probiótico como en el placebo.
La única diferencia entre el suplemento dietético y las cápsulas de placebo será la bacteria probiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la hinchazón autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Gravedad del gas autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Gravedad de la indigestión autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Gravedad del dolor abdominal autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Gravedad de la irregularidad de la defecación autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de hinchazón autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Frecuencia de gas autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Frecuencia de indigestión autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Frecuencia de dolor abdominal autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Frecuencia de la irregularidad de la defecación autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Escala Likert
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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"En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de su malestar gastrointestinal?"
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Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00007145
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