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Suplementación con probióticos en adultos con síntomas gastrointestinales recurrentes

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Un ensayo controlado aleatorizado de un suplemento probiótico comercialmente disponible (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) y la promoción de la función gastrointestinal normal entre adultos con síntomas gastrointestinales recurrentes

Los participantes que experimenten síntomas gastrointestinales recurrentes en este ensayo controlado aleatorio doble ciego recibirán un suplemento dietético probiótico disponible comercialmente o un placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo del suplemento dietético probiótico experimentarán una mejoría mayor en sus síntomas gastrointestinales que los participantes en el grupo del placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Respuesta autoinformada de "malestar moderado" o peor (3 o más en la escala de Likert de 1 a 5) y "malestar frecuente" o más a menudo (3 o más en una escala de Likert de 1 a 5) de al menos 2 de los siguientes síntomas gastrointestinales : gas, indigestión, distensión abdominal, dolor abdominal o irregularidad en la defecación expresada en la escala de Likert (1=muy poca o ninguna molestia, 2=menor molestia, 3=moderada molestia, 4=gran molestia, 5=muy alta molestia) durante el 3 semanas anteriores
  2. Aceptar continuar con la dieta típica y los hábitos de ejercicio durante el estudio
  3. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos o la abstinencia durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
  4. Capaz de comprender y consentir voluntariamente el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual y documentado de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, úlcera péptica activa, diverticulitis activa y otros casos activos de enfermedades gastrointestinales que, en opinión de los investigadores, pueden afectar la seguridad de los participantes.
  2. Diagnóstico actual y documentado de cualquier otra enfermedad no gastrointestinal que, en opinión de los investigadores, pueda afectar la seguridad de los participantes o confundir la evaluación de los resultados del estudio. Las condiciones excluidas incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune no controlada (lupus, artritis reumatoide, eczema), trastornos de la alimentación y cualquier otra condición o enfermedad activa que los investigadores consideren contradictoria con la población prevista del estudio de participantes con buena salud. .
  3. Consumo diario de otro suplemento probiótico o nuevo consumo de lácteos fermentados (yogur, kéfir, etc.)
  4. Uso de esteroides sistémicos durante los últimos 2 meses
  5. Uso de medicamentos antipsicóticos durante los últimos 2 meses
  6. Uso de prednisona, 6-mercaptopurina, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomida, golimumab o micofenolato mofetilo durante los últimos 2 meses
  7. Ansiedad no controlada o medicación actual para el trastorno de ansiedad
  8. Hembras embarazadas o lactantes
  9. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  10. Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
  11. Cirugía mayor previa del tracto gastrointestinal (resección de colon, bypass gástrico, etc.)
  12. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético probiótico

Trenev Trio® (línea para profesionales de la salud)/Healthy Trinity® (línea para consumidores) es un suplemento dietético que contiene probióticos microenvueltos en una matriz de aceite en una cápsula de gelatina dura de dos piezas. Se tomará una cápsula dos veces al día (a. m. y p. m.), lo que ofrece una porción diaria total de:

  • Supercepa de Lactobacillus acidophilus NAS (10 mil millones de unidades formadoras de colonias [UFC])
  • Supercepa de Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 mil millones de UFC)
  • Lactobacillus delbrueckii subespecie bulgaricus LB-51 supercepa (10 mil millones de UFC)

Trenev Trio® (línea para profesionales de la salud)/Healthy Trinity® (línea para consumidores) es un suplemento dietético que contiene probióticos microenvueltos en una matriz de aceite en una cápsula de gelatina dura de dos piezas. Se tomará una cápsula dos veces al día (a. m. y p. m.), lo que ofrece una porción diaria total de:

  • Supercepa de Lactobacillus acidophilus NAS (10 mil millones de unidades formadoras de colonias [UFC])
  • Supercepa de Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 mil millones de UFC)
  • Lactobacillus delbrueckii subespecie bulgaricus LB-51 supercepa (10 mil millones de UFC)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las cápsulas de placebo utilizadas en este estudio serán indistinguibles de las cápsulas de suplemento dietético probiótico, ya que serán idénticas en apariencia, olor, peso y sabor. Además, la misma matriz de aceite de girasol estará tanto en el suplemento dietético probiótico como en el placebo. La única diferencia entre el suplemento dietético y las cápsulas de placebo será la bacteria probiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la hinchazón autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Gravedad del gas autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Gravedad de la indigestión autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Gravedad del dolor abdominal autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Gravedad de la irregularidad de la defecación autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hinchazón autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Frecuencia de gas autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Frecuencia de indigestión autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Frecuencia de dolor abdominal autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Frecuencia de la irregularidad de la defecación autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Escala Likert
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)
"En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de su malestar gastrointestinal?"
Fin del estudio (6 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00007145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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