Probiotische Nahrungsergänzung bei Erwachsenen mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen
6. September 2021 aktualisiert von: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines kommerziell erhältlichen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) und die Förderung einer normalen gastrointestinalen Funktion bei Erwachsenen mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen
Teilnehmer, die in dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie unter wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen leiden, erhalten entweder ein im Handel erhältliches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der probiotischen Nahrungsergänzungsgruppe eine stärkere Verbesserung ihrer Magen-Darm-Symptome erfahren werden als die Teilnehmer der Placebo-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Reaktion von „mäßigem Unbehagen“ oder schlimmer (3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 1–5) und „häufigem Unbehagen“ oder häufiger (3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 1–5) bei mindestens 2 der folgenden gastrointestinalen Symptome : Blähungen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder Unregelmäßigkeiten beim Stuhlgang, ausgedrückt auf der Likert-Skala (1 = sehr geringe oder keine Beschwerden, 2 = geringe Beschwerden, 3 = mäßige Beschwerden, 4 = starke Beschwerden, 5 = sehr starke Beschwerden). letzten 3 Wochen
- Stimmen Sie zu, während des Studiums mit typischen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten fortzufahren
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums Verhütung oder Abstinenz zu verwenden, es sei denn, Sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril (nur Frauen)
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen und ihr freiwillig zuzustimmen und ihre Art und ihren Zweck einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und dokumentierte Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie, aktivem Magengeschwür, aktiver Divertikulitis und anderen aktiven Fällen von Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
- Aktuelle und dokumentierte Diagnose einer anderen nicht-gastrointestinalen Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälschen kann. Ausgeschlossene Erkrankungen sind kongestive Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Ekzeme), Essstörungen und alle anderen aktiven Gesundheitszustände oder Krankheiten, die nach Ansicht der Ermittler der beabsichtigten Studienpopulation von Teilnehmern mit guter Gesundheit widersprechen .
- Täglicher Verzehr eines anderen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels oder neuer Verzehr von fermentierten Milchprodukten (Joghurt, Kefir usw.)
- Verwendung von systemischen Steroiden während der letzten 2 Monate
- Einnahme von Antipsychotika in den letzten 2 Monaten
- Anwendung von Prednison, 6-Mercaptopurin, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Leflunomid, Golimumab oder Mycophenolatmofetil in den letzten 2 Monaten
- Unkontrollierte Angst oder aktuelle Medikamente gegen Angststörungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
- Frühere größere Magen-Darm-Operationen (Darmresektion, Magenbypass usw.)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Trenev Trio® (Linie für medizinisches Fachpersonal)/Healthy Trinity® (Verbraucherlinie) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Probiotika enthält, die in einer Ölmatrix in einer zweiteiligen Hartgelkapsel mikroumhüllt sind. Eine Kapsel wird zweimal täglich (vormittags und nachmittags) eingenommen und bietet eine tägliche Gesamtportion von:
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Trenev Trio® (Linie für medizinisches Fachpersonal)/Healthy Trinity® (Verbraucherlinie) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Probiotika enthält, die in einer Ölmatrix in einer zweiteiligen Hartgelkapsel mikroumhüllt sind. Eine Kapsel wird zweimal täglich (vormittags und nachmittags) eingenommen und bietet eine tägliche Gesamtportion von:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in dieser Studie verwendeten Placebo-Kapseln sind nicht von den probiotischen Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln zu unterscheiden, da sie in Aussehen, Geruch, Gewicht und Geschmack identisch sind.
Darüber hinaus wird die gleiche Sonnenblumenölmatrix sowohl im probiotischen Nahrungsergänzungsmittel als auch im Placebo enthalten sein.
Der einzige Unterschied zwischen dem Nahrungsergänzungsmittel und den Placebo-Kapseln sind die probiotischen Bakterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der selbstberichteten Blähungen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Schweregrad des selbst gemeldeten Gases
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Schwere der selbstberichteten Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Schweregrad der selbstberichteten Bauchschmerzen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Schweregrad der selbstberichteten Unregelmäßigkeit beim Stuhlgang
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von selbstberichteten Blähungen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Häufigkeit von selbst gemeldetem Gas
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Häufigkeit von selbstberichteten Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Häufigkeit von selbstberichteten Bauchschmerzen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Häufigkeit von selbstberichteten Unregelmäßigkeiten beim Stuhlgang
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Likert-Skala
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Index der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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„Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer Magen-Darm-Beschwerden erfahren?“
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Studienende (6 Wochen ab Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00007145
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