Probiotická suplementace u dospělých s opakujícími se gastrointestinálními příznaky
6. září 2021 aktualizováno: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Randomizovaná kontrolovaná studie komerčně dostupného probiotického doplňku (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) a podpora normální funkce gastrointestinálního traktu u dospělých s opakujícími se gastrointestinálními příznaky
Účastníci, u kterých se v této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii objeví opakující se gastrointestinální příznaky, dostanou buď komerčně dostupný probiotický doplněk stravy nebo placebo.
Výzkumníci předpokládají, že účastníci ve skupině s probiotickými doplňky stravy zaznamenají větší zlepšení svých gastrointestinálních symptomů než účastníci ve skupině s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená odpověď „střední nepohodlí“ nebo horší (3 nebo vyšší na 1-5 Likertově stupnici) a „časté nepohodlí“ nebo častěji (3 nebo vyšší na 1-5 Likertově stupnici) z alespoň 2 následujících gastrointestinálních příznaků : plynatost, zažívací potíže, nadýmání, bolest břicha nebo nepravidelnost vyprazdňování vyjádřené na Likertově stupnici (1=velmi malé nebo žádné nepohodlí, 2=menší nepohodlí, 3=střední nepohodlí, 4=velké nepohodlí, 5=velmi silné nepohodlí) nad předchozí 3 týdny
- Souhlaste s tím, že během studie budete pokračovat v typických stravovacích a cvičebních návykech
- Souhlasíte s používáním antikoncepce nebo abstinence po celou dobu studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (pouze ženy)
- Schopnost porozumět studii a dobrovolně s ní souhlasit a porozumět její povaze a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
Kritéria vyloučení:
- Aktuální a zdokumentovaná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), celiakie, aktivního peptického vředu, aktivní divertikulitidy a dalších aktivních případů gastrointestinálních onemocnění, které mohou podle názoru výzkumníků ovlivnit bezpečnost účastníků.
- Aktuální a zdokumentovaná diagnóza jakéhokoli jiného negastrointestinálního onemocnění, které může podle názoru výzkumníků ovlivnit bezpečnost účastníků nebo zmást hodnocení výsledků studie. Vyloučené stavy zahrnují městnavé srdeční selhání, zhoubné bujení, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované autoimunitní onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, ekzém), poruchy příjmu potravy a jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav nebo onemocnění, o kterých se výzkumníci domnívají, že odporují zamýšlené studijní populaci účastníků s dobrým zdravím. .
- Každodenní konzumace jiného probiotického doplňku nebo nová konzumace fermentovaných mléčných výrobků (jogurt, kefír atd.)
- Užívání systémových steroidů během posledních 2 měsíců
- Užívání antipsychotických léků během posledních 2 měsíců
- Užívání prednisonu, 6-merkaptopurinu, adalimumabu, etanerceptu, infliximabu, leflunomidu, golimumabu nebo mykofenolátmofetilu během posledních 2 měsíců
- Nekontrolovaná úzkost nebo současná léčba úzkostné poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
- Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
- Předchozí velká operace gastrointestinálního traktu (resekce tlustého střeva, bypass žaludku atd.)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotický doplněk stravy
Trenev Trio® (zdravotní profesionální řada)/Healthy Trinity® (spotřebitelská řada) je doplněk stravy, který obsahuje probiotika mikroenobrobená v olejové matrici ve dvoudílné tvrdé gelové kapsli. Jedna kapsle se bude užívat dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) a nabízí celkovou denní porci:
|
Trenev Trio® (zdravotní profesionální řada)/Healthy Trinity® (spotřebitelská řada) je doplněk stravy, který obsahuje probiotika mikroenobrobená v olejové matrici ve dvoudílné tvrdé gelové kapsli. Jedna kapsle se bude užívat dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) a nabízí celkovou denní porci:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle použité v této studii budou k nerozeznání od kapslí probiotických doplňků stravy, protože budou identické co do vzhledu, vůně, hmotnosti a chuti.
Kromě toho bude stejná matrice slunečnicového oleje jak v probiotickém doplňku stravy, tak v placebu.
Jediný rozdíl mezi doplňkem stravy a kapslemi s placebem budou probiotické bakterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vlastního nadýmání
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Závažnost plynu, který sám uvedl
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Závažnost samostatně hlášených poruch trávení
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Závažnost samostatně hlášené bolesti břicha
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Závažnost samostatně hlášené nepravidelnosti defekace
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nadýmání, které si sami hlásili
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Frekvence plynu sama o sobě
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Frekvence samovolně hlášených poruch trávení
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Frekvence bolesti břicha, kterou si sami hlásili
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Frekvence samovolně hlášené nepravidelnosti defekace
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Likertově stupnici
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
|
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
|
Přiměřená úleva
Časové okno: Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
"Zaznamenali jste v posledních 7 dnech dostatečnou úlevu od gastrointestinálních potíží?"
|
Konec studie (6 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00007145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .