Suplementacja probiotyczna wśród dorosłych z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi
6 września 2021 zaktualizowane przez: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Randomizowana, kontrolowana próba dostępnego w handlu suplementu probiotycznego (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) i promowanie prawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego wśród osób dorosłych z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Uczestnicy doświadczający nawracających objawów żołądkowo-jelitowych w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu otrzymają dostępny w handlu probiotyczny suplement diety lub placebo.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z grupy probiotycznych suplementów diety odczują większą poprawę objawów żołądkowo-jelitowych niż uczestnicy z grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszana przez samych siebie reakcja „umiarkowanego dyskomfortu” lub gorszego (3 lub więcej w skali Likerta 1-5) i „częstego dyskomfortu” lub częściej (3 lub więcej w skali Likerta 1-5) na co najmniej 2 z następujących objawów żołądkowo-jelitowych : gazy, niestrawność, wzdęcia, bóle brzucha lub nieregularne wypróżnienia wyrażone w skali Likerta (1=bardzo niewielki dyskomfort lub brak dyskomfortu, 2=niewielki dyskomfort, 3=umiarkowany dyskomfort, 4=duży dyskomfort, 5=bardzo duży dyskomfort) w ciągu poprzednie 3 tygodnie
- Zgódź się na kontynuowanie typowych nawyków żywieniowych i ćwiczeń podczas nauki
- Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub abstynencji przez cały okres studiów, chyba że jest to okres pomenopauzalny lub zabieg jałowości chirurgicznej (tylko kobiety)
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie oraz zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne i udokumentowane rozpoznanie nieswoistych zapaleń jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakii, czynnej choroby wrzodowej, czynnego zapalenia uchyłków oraz innych czynnych przypadków chorób przewodu pokarmowego, które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.
- Aktualne i udokumentowane rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby niezwiązanej z przewodem pokarmowym, która w opinii badaczy może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócić ocenę wyników badania. Wykluczone stany obejmują zastoinową niewydolność serca, nowotwór złośliwy, niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, egzema), zaburzenia odżywiania oraz wszelkie inne aktywne schorzenia lub choroby, które zdaniem badaczy są sprzeczne z zamierzoną badaną populacją uczestników w dobrym stanie zdrowia .
- Codzienne spożywanie innego suplementu probiotycznego lub nowe spożycie fermentowanych produktów mlecznych (jogurt, kefir itp.)
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie prednizonu, 6-merkaptopuryny, adalimumabu, etanerceptu, infliksymabu, leflunomidu, golimumabu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niekontrolowany lęk lub aktualne leki na zaburzenia lękowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (resekcja okrężnicy, bajpas żołądka itp.)
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od przesiewu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyczny suplement diety
Trenev Trio® (linia dla pracowników służby zdrowia)/Healthy Trinity® (linia konsumencka) to suplement diety zawierający probiotyki mikroenrobe w matrycy olejowej w dwuczęściowej twardej kapsułce żelowej. Jedna kapsułka będzie przyjmowana dwa razy dziennie (przed południem i po południu), zapewniając całkowitą dzienną porcję:
|
Trenev Trio® (linia dla pracowników służby zdrowia)/Healthy Trinity® (linia konsumencka) to suplement diety zawierający probiotyki mikroenrobe w matrycy olejowej w dwuczęściowej twardej kapsułce żelowej. Jedna kapsułka będzie przyjmowana dwa razy dziennie (przed południem i po południu), zapewniając całkowitą dzienną porcję:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo użyte w tym badaniu będą nie do odróżnienia od kapsułek probiotycznego suplementu diety, ponieważ będą identyczne pod względem wyglądu, zapachu, wagi i smaku.
Co więcej, ta sama matryca oleju słonecznikowego będzie znajdować się zarówno w probiotycznym suplemencie diety, jak iw placebo.
Jedyną różnicą między suplementem diety a kapsułkami placebo będą bakterie probiotyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zgłaszanych przez siebie wzdęć
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Nasilenie zgłaszanego przez siebie gazu
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Nasilenie zgłaszanej przez pacjentów niestrawności
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Nasilenie zgłaszanego przez siebie bólu brzucha
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Nasilenie zgłaszanych przez siebie nieprawidłowości w wypróżnianiu
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgłaszanych przez siebie wzdęć
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Częstotliwość zgłaszanego gazu
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Częstość zgłaszanej przez siebie niestrawności
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Częstość zgłaszanego przez siebie bólu brzucha
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Częstość zgłaszanych przez siebie nieprawidłowości w wypróżnianiu
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Skala Likerta
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
|
|
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
„Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczułeś odpowiednią ulgę w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych?”
|
Koniec badania (6 tygodni od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .