Probioottinen lisäravinne aikuisilla, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Satunnaistettu kontrolloitu koe kaupallisesti saatavilla olevasta probioottiravinnosta (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) ja ruoansulatuskanavan normaalin toiminnan edistäminen aikuisilla, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita
Osallistujat, jotka kokevat toistuvia maha-suolikanavan oireita tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, saavat joko kaupallisesti saatavaa probioottista ravintolisää tai lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että probioottisen ravintolisäryhmän osallistujat kokevat enemmän maha-suolikanavan oireiden paranemista kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu reaktio "kohtalainen epämukavuus" tai pahempi (3 tai enemmän 1-5 Likert-asteikolla) ja "usein epämukava tunne" tai useammin (3 tai enemmän 1-5 Likert-asteikolla) vähintään kahdesta seuraavista maha-suolikanavan oireista : kaasut, ruoansulatushäiriöt, turvotus, vatsakipu tai ulostamisen epäsäännöllisyys ilmaistuna Likert-asteikolla (1 = hyvin vähäistä tai ei lainkaan epämukavuutta, 2 = vähäistä epämukavuutta, 3 = kohtalaista epämukavuutta, 4 = kovaa epämukavuutta, 5 = erittäin suurta epämukavuutta) edelliset 3 viikkoa
- Sitoudu jatkamaan tyypillisiä ruokavalio- ja liikuntatottumuksia opiskelun aikana
- Suostu käyttämään ehkäisyä tai pidättymistä koko tutkimusjakson ajan, ellei se ole postmenopausaalista tai kirurgisesti steriiliä (vain naiset)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen vapaaehtoisesti sekä ymmärtämään sen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), keliakia, aktiivinen peptinen haava, aktiivinen divertikuliitti ja muut aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, nykyinen ja dokumentoitu diagnoosi.
- Nykyinen ja dokumentoitu diagnoosi kaikista muista ei-ruoansulatuskanavan sairauksista, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustulosten arviointia. Poissuljettuja tiloja ovat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon autoimmuunisairaus (lupus, nivelreuma, ekseema), syömishäiriöt ja mikä tahansa muu aktiivinen terveydentila tai sairaus, jonka tutkijat kokevat olevan ristiriidassa terveiden osallistujien suunnitellun tutkimuksen kanssa. .
- Muiden probioottisten lisäravinteiden päivittäinen kulutus tai fermentoitujen maitotuotteiden (jogurtti, kefiiri jne.) uusi kulutus
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Prednisonin, 6-merkaptopuriinin, adalimumabin, etanerseptin, infliksimabin, leflunomidin, golimumabin tai mykofenolaattimofetiilin käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Hallitsematon ahdistus tai nykyinen ahdistuneisuushäiriön hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (koolon resektio, mahalaukun ohitus jne.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottinen ravintolisä
Trenev Trio® (terveydenhuollon ammattilaissarja)/Healthy Trinity® (kuluttajalinja) on ravintolisä, joka sisältää probiootteja mikropäällystettynä öljymatriisissa kaksiosaisessa kovassa geelikapselissa. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (am & iltapäivällä), jolloin päivittäinen kokonaisannos on:
|
Trenev Trio® (terveydenhuollon ammattilaissarja)/Healthy Trinity® (kuluttajalinja) on ravintolisä, joka sisältää probiootteja mikropäällystettynä öljymatriisissa kaksiosaisessa kovassa geelikapselissa. Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä (am & iltapäivällä), jolloin päivittäinen kokonaisannos on:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytettyjä lumekapseleita ei voida erottaa probioottisista ravintolisäkapseleista, koska ne ovat ulkonäöltään, hajultaan, painoltaan ja maultaan identtisiä.
Lisäksi sama auringonkukkaöljymatriisi on sekä probioottisessa ravintolisässä että lumelääkkeessä.
Ainoa ero ravintolisän ja lumekapseleiden välillä on probioottiset bakteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittaman kaasun vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittaman ruoansulatushäiriön vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittaman vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittaman ulostamisen epäsäännöllisyyden vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman turvotuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittaman kaasun esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittamien ruoansulatushäiriöiden yleisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittamien vatsakipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Itse ilmoittamien ulostamisen epäsäännöllisyyksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Likert-asteikko
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
"Onko ruoansulatuskanavan epämukavuus lieventynyt riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?"
|
Tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00007145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .