非ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるAMI MultiStem®療法の第2相試験 (MI-NSTEMI)
2021年7月21日 更新者：Athersys, Inc
非 ST 上昇型急性心筋梗塞患者における AMI MultiStem® 療法の第 2 相前向き無作為化二重盲検偽対照並行群多施設試験
これは、心臓発作 (非 ST 上昇 MI) を経験した被験者における AMI MultiStem 療法の安全性と実現可能性を評価するための二重盲検偽対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18～85歳の被験者
- 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の診断
- -左室駆出率（LVEF）≧25～≦45%
除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 以前の自家、同種骨髄または末梢幹細胞移植
- 以前の固形臓器移植
- -追加の計画された冠動脈血行再建術の必要性が予想される
- 血行動態の不安定性
- 指標急性心筋梗塞の機械的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMI マルチ幹細胞
AMI MultiStem cells は、血縁関係のないドナーの骨髄から採取し、ex vivo で増殖させた接着性幹細胞に由来する細胞療法医薬品です。
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マイクロインフュージョンカテーテルを用いた冠動脈への AMI MultiStem 細胞の投与。
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偽コンパレータ：シャム
注射なしで冠状動脈にマイクロインフュージョンカテーテルを使用した偽手術。
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注射なしで冠状動脈にマイクロインフュージョンカテーテルを使用した偽手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：30日
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AMI MultiStem療法で治療された被験者とShamで治療された被験者の間の有害事象の発生率と重症度の違いを比較する
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30日
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心機能に対する AMI MultiStem 療法の効果を評価する
時間枠：120日目
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心臓 MRI によって評価された心機能の変化を、AMI MultiStem 療法で治療された被験者と Sham で治療された被験者の間で比較する
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120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能に対する AMI MultiStem 療法の効果を評価する
時間枠：365日目
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心臓 MRI によって評価された心機能の変化を、AMI MultiStem 療法で治療された被験者と Sham で治療された被験者の間で比較する
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365日目
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心血管系主要有害事象（MACE）の発生率を評価する
時間枠：365日目
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AMI MultiStem療法で治療された被験者とShamで治療された被験者の間でMACEの発生率を比較する
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365日目
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：365日目
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AMI MultiStem療法で治療された被験者とShamで治療された被験者の間の有害事象の発生率と重症度の違いを比較する
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365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Penn, MD、Summa Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。