Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med AMI MultiStem®-terapi hos personer med akut myokardieinfarkt uden ST Elevation (MI-NSTEMI)

21. juli 2021 opdateret af: Athersys, Inc

Et fase 2 prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med AMI MultiStem®-terapi hos forsøgspersoner med akut myokardieinfarkt uden ST-elevation

Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​AMI MultiStem-behandling hos forsøgspersoner, der har haft et hjerteanfald (Ikke-ST elevation MI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn, 18-85 år inklusive
  • Diagnose af myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem ≥ 25 og ≤ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypassgraft (CABG)
  • Tidligere autolog, allogen knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Forventet behov for yderligere planlagt(e) koronar revaskulariseringsprocedure(r)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Mekaniske komplikationer af indekset akut myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMI MultiStem-celler
AMI MultiStem cells er et celleterapilægemiddel, der stammer fra adhærente stamceller taget fra knoglemarven fra en ikke-beslægtet donor og ekspanderet ex vivo.
Biologisk: AMI MultiStem-celler
AMI MultiStem-celleadministration i kranspulsåren med et mikroinfusionskateter.
Sham-komparator: Falsk
Sham procedure med mikroinfusionskateter i kranspulsåren uden injektion.
Andet: Falsk
Sham procedure med mikroinfusionskateter i kranspulsåren uden injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne forskellen i forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser mellem AMI MultiStem-behandlede forsøgspersoner og shambehandlede forsøgspersoner
30 dage
At vurdere virkningerne af AMI MultiStem-terapi på hjertefunktionen
Tidsramme: Dag 120
At sammenligne ændringerne i hjertefunktion vurderet ved hjerte-MR mellem AMI MultiStem-terapi-behandlede forsøgspersoner og Sham-behandlede emner
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningerne af AMI MultiStem-terapi på hjertefunktionen
Tidsramme: Dag 365
At sammenligne ændringerne i hjertefunktion vurderet ved hjerte-MR mellem AMI MultiStem-terapi-behandlede forsøgspersoner og Sham-behandlede emner
Dag 365
At vurdere forekomsten af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Dag 365
At sammenligne forekomsten af ​​MACE mellem AMI MultiStem terapi behandlede emner og humbug behandlede emner
Dag 365
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 365
At sammenligne forskellen i forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser mellem AMI MultiStem-behandlede forsøgspersoner og shambehandlede forsøgspersoner
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Penn, MD, Summa Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B02-02
  • 1R44HL117572-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteanfald

Kliniske forsøg med AMI MultiStem-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner