Eine Phase-2-Studie zur AMI MultiStem®-Therapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (MI-NSTEMI)
21. Juli 2021 aktualisiert von: Athersys, Inc
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 2 zur AMI MultiStem®-Therapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der AMI MultiStem-Therapie bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben (MI ohne ST-Hebung).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beider Geschlechter, einschließlich 18-85 Jahre alt
- Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen ≥ 25 und ≤ 45 %
Ausschlusskriterien:
- Zurück Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)
- Vorherige autologe, allogene Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation
- Vorherige solide Organtransplantation
- Voraussichtlicher Bedarf an zusätzlichen geplanten koronaren Revaskularisationsverfahren
- Hämodynamische Instabilität
- Mechanische Komplikationen des Index akuter Myokardinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AMI MultiStammzellen
AMI MultiStem-Zellen ist ein Arzneimittel für die Zelltherapie, das aus adhärenten Stammzellen stammt, die dem Knochenmark eines nicht verwandten Spenders entnommen und ex vivo expandiert wurden.
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Verabreichung von AMI MultiStem-Zellen in die Koronararterie mit einem Mikroinfusionskatheter.
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Schein-Komparator: Schein
Scheinverfahren unter Verwendung eines Mikroinfusionskatheters in der Koronararterie ohne Injektion.
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Scheinverfahren unter Verwendung eines Mikroinfusionskatheters in der Koronararterie ohne Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Um den Unterschied in der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zwischen mit AMI MultiStem-Therapie behandelten Probanden und scheinbehandelten Probanden zu vergleichen
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30 Tage
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Bewertung der Auswirkungen der AMI MultiStem-Therapie auf die Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 120
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Um die Veränderungen der Herzfunktion zu vergleichen, die durch kardiale MRT zwischen mit AMI MultiStem-Therapie behandelten Probanden und mit Sham behandelten Probanden bewertet wurden
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Tag 120
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen der AMI MultiStem-Therapie auf die Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 365
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Um die Veränderungen der Herzfunktion zu vergleichen, die durch kardiale MRT zwischen mit AMI MultiStem-Therapie behandelten Probanden und mit Sham behandelten Probanden bewertet wurden
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Tag 365
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Bewertung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Zeitfenster: Tag 365
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Um die Inzidenz von MACE zwischen mit AMI MultiStem-Therapie behandelten Probanden und mit Sham behandelten Probanden zu vergleichen
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Tag 365
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 365
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Um den Unterschied in der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zwischen mit AMI MultiStem-Therapie behandelten Probanden und scheinbehandelten Probanden zu vergleichen
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Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Penn, MD, Summa Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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