Badanie fazy 2 terapii AMI MultiStem® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (MI-NSTEMI)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Athersys, Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, z kontrolą pozorowaną, w grupach równoległych, dotyczące terapii AMI MultiStem® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności terapii AMI MultiStem u pacjentów po zawale serca (MI bez uniesienia odcinka ST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat włącznie
- Diagnostyka zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) między ≥ 25 a ≤ 45%
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Przebyty autologiczny, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego
- Przewidywana potrzeba wykonania dodatkowych planowanych zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Powikłania mechaniczne wskaźnika ostrego zawału mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki AMI MultiStem
Komórki AMI MultiStem to produkt leczniczy terapii komórkowej powstały z adherentnych komórek macierzystych pobranych ze szpiku kostnego dawcy niespokrewnionego i namnażanych ex vivo.
|
Podawanie komórek AMI MultiStem do tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika mikroinfuzyjnego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Procedura pozorowana z użyciem cewnika mikroinfuzyjnego w tętnicy wieńcowej bez iniekcji.
|
Procedura pozorowana z użyciem cewnika mikroinfuzyjnego w tętnicy wieńcowej bez iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie różnic w częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych między pacjentami leczonymi terapią AMI MultiStem a pacjentami leczonymi metodą pozorowaną
|
30 dni
|
|
Ocena wpływu terapii AMI MultiStem na czynność serca
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Porównanie zmian czynności serca ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego serca między pacjentami leczonymi terapią AMI MultiStem a pacjentami leczonymi metodą pozorowaną
|
Dzień 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu terapii AMI MultiStem na czynność serca
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Porównanie zmian czynności serca ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego serca między pacjentami leczonymi terapią AMI MultiStem a pacjentami leczonymi metodą pozorowaną
|
Dzień 365
|
|
Ocena częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Porównanie częstości występowania MACE między pacjentami leczonymi terapią AMI MultiStem a pacjentami leczonymi metodą pozorowaną
|
Dzień 365
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Porównanie różnic w częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych między pacjentami leczonymi terapią AMI MultiStem a pacjentami leczonymi metodą pozorowaną
|
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Penn, MD, Summa Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .