비-ST 상승 급성 심근경색 환자를 대상으로 한 AMI MultiStem® 요법의 2상 시험 (MI-NSTEMI)
2021년 7월 21일 업데이트: Athersys, Inc
비 ST 상승 급성 심근 경색이 있는 피험자에서 AMI MultiStem® 치료의 2상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이것은 심장마비(Non-ST 상승 MI)가 있는 피험자에서 AMI MultiStem 요법의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별, 18-85세, 포함
- 비 ST 상승 심근 경색 (NSTEMI)의 진단
- ≥ 25 ~ ≤ 45% 사이의 좌심실 박출률(LVEF)
제외 기준:
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 이전 자가, 동종 골수 또는 말초 줄기 세포 이식
- 이전 고형 장기 이식
- 추가로 계획된 관상동맥 재생술 절차가 필요할 것으로 예상됨
- 혈역학적 불안정성
- 인덱스 급성 심근 경색의 기계적 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMI 다줄기 세포
AMI 다줄기세포는 비혈연 기증자의 골수에서 채취한 부착성 줄기세포를 생체외에서 증식시킨 세포치료제다.
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미세 주입 카테터로 관상 동맥에 AMI MultiStem 세포 투여.
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가짜 비교기: 가짜
주입 없이 관상동맥에 Micro-Infusion Catheter를 이용한 가짜 시술.
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주입 없이 관상동맥에 Micro-Infusion Catheter를 이용한 가짜 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 30 일
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AMI MultiStem 치료를 받은 피험자와 가짜 치료를 받은 피험자 간의 부작용 발생률과 중증도의 차이를 비교하기 위해
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30 일
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AMI MultiStem 요법이 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 120일차
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AMI MultiStem 치료를 받은 피험자와 가짜 치료를 받은 피험자 간에 심장 MRI로 평가한 심장 기능의 변화를 비교하기 위해
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120일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMI MultiStem 요법이 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 365일
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AMI MultiStem 치료를 받은 피험자와 가짜 치료를 받은 피험자 간에 심장 MRI로 평가한 심장 기능의 변화를 비교하기 위해
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365일
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주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률을 평가하기 위해
기간: 365일
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AMI MultiStem 치료를 받은 피험자와 가짜 치료를 받은 피험자 간의 MACE 발생률을 비교하기 위해
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365일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 365일
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AMI MultiStem 치료를 받은 피험자와 가짜 치료를 받은 피험자 간의 부작용 발생률과 중증도의 차이를 비교하기 위해
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Penn, MD, Summa Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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