Испытание фазы 2 терапии AMI MultiStem® у субъектов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (MI-NSTEMI)
21 июля 2021 г. обновлено: Athersys, Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 терапии AMI MultiStem® у пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости терапии AMI MultiStem у субъектов, перенесших сердечный приступ (ИМ без подъема сегмента ST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно
- Диагностика инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от ≥ 25 до ≤ 45%
Критерий исключения:
- Назад Аортокоронарное шунтирование (CABG)
- Предыдущая аутологичная, аллогенная трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Предполагаемая потребность в дополнительных запланированных процедурах реваскуляризации коронарных артерий
- Гемодинамическая нестабильность
- Механические осложнения индекса острого инфаркта миокарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультистволовые клетки AMI
Мультистволовые клетки AMI — это лекарственный препарат для клеточной терапии, происходящий из прилипших стволовых клеток, взятых из костного мозга неродственного донора и размноженных ex vivo.
|
ОИМ Введение мультистволовых клеток в коронарную артерию с помощью микроинфузионного катетера.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация процедуры с использованием микроинфузионного катетера в коронарной артерии без инъекции.
|
Имитация процедуры с использованием микроинфузионного катетера в коронарной артерии без инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить разницу в частоте и тяжести нежелательных явлений между субъектами, получавшими терапию AMI MultiStem, и субъектами, получавшими имитацию.
|
30 дней
|
|
Оценить влияние терапии AMI MultiStem на сердечную функцию.
Временное ограничение: День 120
|
Сравнить изменения функции сердца, оцененные с помощью МРТ сердца, между субъектами, получавшими терапию AMI MultiStem, и субъектами, получавшими имитацию.
|
День 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние терапии AMI MultiStem на сердечную функцию.
Временное ограничение: День 365
|
Сравнить изменения функции сердца, оцененные с помощью МРТ сердца, между субъектами, получавшими терапию AMI MultiStem, и субъектами, получавшими имитацию.
|
День 365
|
|
Для оценки частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: День 365
|
Сравнить частоту MACE между субъектами, получавшими терапию AMI MultiStem, и субъектами, получавшими имитацию.
|
День 365
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 365
|
Сравнить разницу в частоте и тяжести нежелательных явлений между субъектами, получавшими терапию AMI MultiStem, и субъектами, получавшими имитацию.
|
День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Penn, MD, Summa Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .