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Uno studio di fase 2 della terapia AMI MultiStem® in soggetti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (MI-NSTEMI)

21 luglio 2021 aggiornato da: Athersys, Inc

Uno studio di fase 2 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, a gruppi paralleli, multicentrico della terapia AMI MultiStem® in soggetti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con sham per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia AMI MultiStem in soggetti che hanno avuto un infarto (IM senza sopraslivellamento del tratto ST).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi, 18-85 anni inclusi
  • Diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra ≥ 25 e ≤ 45%

Criteri di esclusione:

  • Precedente Bypass coronarico (CABG)
  • Pregresso trapianto autologo, allogenico di midollo osseo o di cellule staminali periferiche
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Necessità prevista di ulteriori procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica
  • Instabilità emodinamica
  • Complicanze meccaniche dell'indice di infarto miocardico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule multistaminali AMI
AMI MultiStem cells è un medicinale per terapia cellulare originato da cellule staminali aderenti prelevate dal midollo osseo di un donatore non consanguineo ed espanse ex vivo.
Biologico: Cellule multistaminali AMI
Somministrazione di cellule AMI MultiStem in arteria coronaria con un catetere per microinfusione.
Comparatore fittizio: Falso
Procedura fittizia con catetere per microinfusione nell'arteria coronaria senza iniezione.
Altro: Falso
Procedura fittizia con catetere per microinfusione nell'arteria coronaria senza iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare la differenza nell'incidenza e nella gravità degli eventi avversi tra i soggetti trattati con AMI MultiStem e i soggetti trattati con Sham
30 giorni
Per valutare gli effetti della terapia AMI MultiStem sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 120
Per confrontare i cambiamenti nella funzione cardiaca valutati dalla risonanza magnetica cardiaca tra soggetti trattati con AMI MultiStem e soggetti trattati con Sham
Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti della terapia AMI MultiStem sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 365
Per confrontare i cambiamenti nella funzione cardiaca valutati dalla risonanza magnetica cardiaca tra soggetti trattati con AMI MultiStem e soggetti trattati con Sham
Giorno 365
Per valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Giorno 365
Confrontare l'incidenza di MACE tra i soggetti trattati con AMI MultiStem e i soggetti trattati con Sham
Giorno 365
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 365
Per confrontare la differenza nell'incidenza e nella gravità degli eventi avversi tra i soggetti trattati con AMI MultiStem e i soggetti trattati con Sham
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athersys, Inc

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Penn, MD, Summa Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02-02
  • 1R44HL117572-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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