Un ensayo de fase 2 de la terapia AMI MultiStem® en sujetos con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (MI-NSTEMI)
21 de julio de 2021 actualizado por: Athersys, Inc
Ensayo de fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos y multicéntrico de la terapia AMI MultiStem® en sujetos con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
Este es un estudio clínico doble ciego con control simulado para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia AMI MultiStem en sujetos que han tenido un ataque al corazón (IM sin elevación del segmento ST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género, 18-85 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre ≥ 25 y ≤ 45 %
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
- Trasplante previo autólogo, alogénico de médula ósea o de células madre periféricas
- Trasplante previo de órgano sólido
- Necesidad anticipada de procedimientos de revascularización coronaria planificados adicionales
- Inestabilidad hemodinámica
- Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células AMI MultiStem
AMI MultiStem Cells es un medicamento de terapia celular que se origina a partir de células madre adherentes extraídas de la médula ósea de un donante no emparentado y expandidas ex vivo.
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Administración de células AMI MultiStem en arteria coronaria con un catéter de microinfusión.
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Comparador falso: Impostor
Procedimiento simulado utilizando un catéter de microinfusión en la arteria coronaria sin inyección.
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Procedimiento simulado utilizando un catéter de microinfusión en la arteria coronaria sin inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la diferencia en la incidencia y la gravedad de los eventos adversos entre los sujetos tratados con la terapia AMI MultiStem y los sujetos tratados con Sham
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30 dias
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Evaluar los efectos de la terapia AMI MultiStem sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: Día 120
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Comparar los cambios en la función cardíaca evaluados por resonancia magnética cardíaca entre sujetos tratados con la terapia AMI MultiStem y sujetos tratados con Sham
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Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la terapia AMI MultiStem sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: Día 365
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Comparar los cambios en la función cardíaca evaluados por resonancia magnética cardíaca entre sujetos tratados con la terapia AMI MultiStem y sujetos tratados con Sham
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Día 365
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Evaluar la incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Día 365
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Comparar la incidencia de MACE entre los sujetos tratados con la terapia AMI MultiStem y los sujetos tratados con Sham
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Día 365
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 365
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Comparar la diferencia en la incidencia y la gravedad de los eventos adversos entre los sujetos tratados con la terapia AMI MultiStem y los sujetos tratados con Sham
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Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Penn, MD, Summa Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .