Vaiheen 2 koe AMI MultiStem® -hoidosta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta (MI-NSTEMI)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Athersys, Inc
Vaiheen 2 mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus AMI MultiStem® -hoidosta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta.
Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AMI MultiStem -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus (ST-korkeamaton MI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt kumpaa tahansa sukupuolta, 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- Sydäninfarktin, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI) diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 25 - ≤ 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Aiempi autologinen, allogeeninen luuytimen tai perifeerinen kantasolusiirto
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Odotettu tarve suunnitellun sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteelle
- Hemodynaaminen epävakaus
- Indeksin akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMI MultiStem solut
AMI MultiStem solut on soluterapian lääkevalmiste, joka on peräisin kiinnittyneistä kantasoluista, jotka on otettu ei-sukulaisen luovuttajan luuytimestä ja jotka on kasvatettu ex vivo.
|
AMI MultiStem solujen antaminen sepelvaltimossa mikroinfuusiokatetrilla.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valemenettely käyttämällä Micro-Infuusiokatetria sepelvaltimossa ilman injektiota.
|
Valemenettely käyttämällä Micro-Infuusiokatetria sepelvaltimossa ilman injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden eroja AMI MultiStem -hoitoa saaneiden ja valehoidettujen koehenkilöiden välillä
|
30 päivää
|
|
Arvioida AMI MultiStem -hoidon vaikutuksia sydämen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Vertaa sydämen magneettikuvauksella arvioituja sydämen toiminnan muutoksia AMI MultiStem -hoitoa saaneiden ja valehoidettujen koehenkilöiden välillä
|
Päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMI MultiStem -hoidon vaikutuksia sydämen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Vertaa sydämen magneettikuvauksella arvioituja sydämen toiminnan muutoksia AMI MultiStem -hoitoa saaneiden ja valehoidettujen koehenkilöiden välillä
|
Päivä 365
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Vertaa MACE:n ilmaantuvuutta AMI MultiStem -hoitoa saaneiden ja valehoidettujen potilaiden välillä
|
Päivä 365
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Vertaamaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden eroja AMI MultiStem -hoitoa saaneiden ja valehoidettujen koehenkilöiden välillä
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Penn, MD, Summa Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .