Een fase 2-onderzoek naar AMI MultiStem®-therapie bij proefpersonen met acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (MI-NSTEMI)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Athersys, Inc
Een fase 2 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie van AMI MultiStem®-therapie bij proefpersonen met acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie
Dit is een dubbelblind, schijngecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van AMI MultiStem-therapie te evalueren bij proefpersonen die een hartaanval hebben gehad (MI zonder ST-elevatie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten, 18-85 jaar oud, inclusief
- Diagnose van myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) tussen ≥ 25 en ≤ 45%
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
- Eerdere autologe, allogene beenmerg- of perifere stamceltransplantatie
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Verwachte behoefte aan aanvullende geplande coronaire revascularisatieprocedure(s)
- Hemodynamische instabiliteit
- Mechanische complicaties van het index acuut myocardinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMI MultiStem-cellen
AMI MultiStem-cellen is een geneesmiddel voor celtherapie dat afkomstig is van aanhangende stamcellen die uit het beenmerg van een niet-verwante donor worden gehaald en ex vivo worden geëxpandeerd.
|
AMI MultiStem-cellentoediening in kransslagader met een micro-infusiekatheter.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham-procedure met behulp van een micro-infusiekatheter in de kransslagader zonder injectie.
|
Sham-procedure met behulp van een micro-infusiekatheter in de kransslagader zonder injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijken van het verschil in incidentie en ernst van bijwerkingen tussen met AMI MultiStem-therapie behandelde proefpersonen en met Sham behandelde proefpersonen
|
30 dagen
|
|
Om de effecten van AMI MultiStem-therapie op de hartfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 120
|
Vergelijken van de veranderingen in de hartfunctie beoordeeld door cardiale MRI tussen met AMI MultiStem-therapie behandelde proefpersonen en met Sham behandelde proefpersonen
|
Dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van AMI MultiStem-therapie op de hartfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Vergelijken van de veranderingen in de hartfunctie beoordeeld door cardiale MRI tussen met AMI MultiStem-therapie behandelde proefpersonen en met Sham behandelde proefpersonen
|
Dag 365
|
|
Om de incidentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Om de incidentie van MACE te vergelijken tussen met AMI MultiStem-therapie behandelde proefpersonen en met Sham behandelde proefpersonen
|
Dag 365
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Vergelijken van het verschil in incidentie en ernst van bijwerkingen tussen met AMI MultiStem-therapie behandelde proefpersonen en met Sham behandelde proefpersonen
|
Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Penn, MD, Summa Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .