Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2 terapie AMI MultiStem® u pacientů s akutním infarktem myokardu bez ST elevace (MI-NSTEMI)

21. července 2021 aktualizováno: Athersys, Inc

Fáze 2 prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie terapie AMI MultiStem® u pacientů s akutním infarktem myokardu bez ST elevace

Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti AMI MultiStem terapie u subjektů, které prodělaly srdeční záchvat (MI bez ST elevace).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18–85 let včetně
  • Diagnóza infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi ≥ 25 a ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG)
  • Předchozí autologní, alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Předpokládaná potřeba dalších plánovaných koronárních revaskularizačních procedur
  • Hemodynamická nestabilita
  • Mechanické komplikace indexového akutního infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMI MultiStem buňky
AMI MultiStem cells je léčivý přípravek pro buněčnou terapii pocházející z adherentních kmenových buněk odebraných z kostní dřeně nepříbuzného dárce a expandovaných ex vivo.
Biologický: AMI MultiStem buňky
Aplikace AMI MultiStem cells do koronární tepny pomocí mikroinfuzního katétru.
Falešný srovnávač: Falešný
Simulovaná procedura s použitím mikroinfuzního katétru v koronární tepně bez injekce.
Jiný: Falešný
Simulovaná procedura s použitím mikroinfuzního katétru v koronární tepně bez injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní
Porovnat rozdíl ve výskytu a závažnosti nežádoucích účinků mezi subjekty léčenými AMI MultiStem terapií a subjekty léčenými simulací
30 dní
Posoudit účinky terapie AMI MultiStem na srdeční funkci
Časové okno: Den 120
Porovnat změny srdeční funkce hodnocené srdeční MRI mezi subjekty léčenými AMI MultiStem terapií a pacienty léčenými simulací
Den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky terapie AMI MultiStem na srdeční funkci
Časové okno: Den 365
Porovnat změny srdeční funkce hodnocené srdeční MRI mezi subjekty léčenými AMI MultiStem terapií a pacienty léčenými simulací
Den 365
Posouzení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Den 365
Porovnat výskyt MACE mezi subjekty léčenými AMI MultiStem terapií a subjekty léčenými simulací
Den 365
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Den 365
Porovnat rozdíl ve výskytu a závažnosti nežádoucích účinků mezi subjekty léčenými AMI MultiStem terapií a subjekty léčenými simulací
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athersys, Inc

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Penn, MD, Summa Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02-02
  • 1R44HL117572-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt

Klinické studie na AMI MultiStem buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit