Um teste de fase 2 da terapia MultiStem® para IAM em indivíduos com infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (MI-NSTEMI)
21 de julho de 2021 atualizado por: Athersys, Inc
Fase 2 Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Sham-controlado, Grupo paralelo, Multi-center Trial de AMI MultiStem® Therapy em Indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio Sem Elevação do ST
Este é um estudo clínico duplo-cego, controlado por simulação, para avaliar a segurança e a viabilidade da terapia AMI MultiStem em indivíduos que tiveram um ataque cardíaco (IM sem elevação do segmento ST).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos, 18-85 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) entre ≥ 25 e ≤ 45%
Critério de exclusão:
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
- Transplante anterior autólogo, alogênico de medula óssea ou de células-tronco periféricas
- Transplante anterior de órgão sólido
- Necessidade antecipada de procedimento(s) adicional(is) de revascularização coronária planejada(s)
- Instabilidade hemodinâmica
- Complicações mecânicas do índice de infarto agudo do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células AMI MultiStem
O AMI MultiStem cells é um medicamento de terapia celular originário de células-tronco aderentes retiradas da medula óssea de um doador não aparentado e expandidas ex vivo.
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Administração de células MultiStem IAM em artéria coronária com cateter de microinfusão.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Procedimento simulado usando Cateter de Microinfusão em artéria coronária sem injeção.
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Procedimento simulado usando Cateter de Microinfusão em artéria coronária sem injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Comparar a diferença na incidência e gravidade dos eventos adversos entre indivíduos tratados com a terapia AMI MultiStem e indivíduos tratados com Sham
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30 dias
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Avaliar os efeitos da terapia AMI MultiStem na função cardíaca
Prazo: Dia 120
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Comparar as alterações na função cardíaca avaliadas por ressonância magnética cardíaca entre indivíduos tratados com terapia AMI MultiStem e indivíduos tratados com Sham
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Dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos da terapia AMI MultiStem na função cardíaca
Prazo: Dia 365
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Comparar as alterações na função cardíaca avaliadas por ressonância magnética cardíaca entre indivíduos tratados com terapia AMI MultiStem e indivíduos tratados com Sham
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Dia 365
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Para avaliar a incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Dia 365
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Comparar a incidência de MACE entre indivíduos tratados com terapia MultiStem AMI e indivíduos tratados com Sham
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Dia 365
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Dia 365
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Comparar a diferença na incidência e gravidade dos eventos adversos entre indivíduos tratados com a terapia AMI MultiStem e indivíduos tratados com Sham
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Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Penn, MD, Summa Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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