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Un essai de phase 2 de la thérapie AMI MultiStem® chez des sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (MI-NSTEMI)

21 juillet 2021 mis à jour par: Athersys, Inc

Un essai prospectif de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, à groupes parallèles et multicentrique de la thérapie AMI MultiStem® chez des sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST

Il s'agit d'une étude clinique à double insu et contrôlée par simulation pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie AMI MultiStem chez des sujets ayant subi une crise cardiaque (IM sans élévation du segment ST).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 85 ans, inclus
  • Diagnostic de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre ≥ 25 et ≤ 45 %

Critère d'exclusion:

  • Greffe de pontage coronarien (CABG)
  • Antécédents de greffe autologue, allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques
  • Greffe d'organe solide antérieure
  • Besoin anticipé de procédure(s) supplémentaire(s) de revascularisation coronarienne prévue(s)
  • Instabilité hémodynamique
  • Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules AMI MultiStem
AMI MultiStem cells est un médicament de thérapie cellulaire issu de cellules souches adhérentes prélevées dans la moelle osseuse d'un donneur non apparenté et multipliées ex vivo.
Biologique: Cellules AMI MultiStem
Administration de cellules AMI MultiStem dans l'artère coronaire avec un cathéter de micro-perfusion.
Comparateur factice: Faux
Procédure factice utilisant un cathéter de micro-perfusion dans l'artère coronaire sans injection.
Autre: Faux
Procédure factice utilisant un cathéter de micro-perfusion dans l'artère coronaire sans injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 30 jours
Comparer la différence d'incidence et de gravité des événements indésirables entre les sujets traités par la thérapie AMI MultiStem et les sujets traités par Sham
30 jours
Évaluer les effets de la thérapie AMI MultiStem sur la fonction cardiaque
Délai: Jour 120
Comparer les changements de la fonction cardiaque évalués par IRM cardiaque entre les sujets traités par la thérapie AMI MultiStem et les sujets traités par Sham
Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de la thérapie AMI MultiStem sur la fonction cardiaque
Délai: Jour 365
Comparer les changements de la fonction cardiaque évalués par IRM cardiaque entre les sujets traités par la thérapie AMI MultiStem et les sujets traités par Sham
Jour 365
Évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jour 365
Comparer l'incidence des MACE entre les sujets traités par la thérapie AMI MultiStem et les sujets traités par Sham
Jour 365
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 365
Comparer la différence d'incidence et de gravité des événements indésirables entre les sujets traités par la thérapie AMI MultiStem et les sujets traités par Sham
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athersys, Inc

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Penn, MD, Summa Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B02-02
  • 1R44HL117572-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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