En fase 2-studie av AMI MultiStem®-terapi hos personer med akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (MI-NSTEMI)
21. juli 2021 oppdatert av: Athersys, Inc
En fase 2 prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk av AMI MultiStem®-terapi hos personer med akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
Dette er en dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av AMI MultiStem-behandling hos personer som har hatt et hjerteinfarkt (ikke-ST elevasjon MI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av begge kjønn, 18-85 år inkludert
- Diagnose av hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom ≥ 25 og ≤ 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypassgraft (CABG)
- Tidligere autolog, allogen benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Forventet behov for ytterligere planlagt(e) koronar revaskulariseringsprosedyre(r)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mekaniske komplikasjoner av indeksen akutt hjerteinfarkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMI MultiStem-celler
AMI MultiStem cells er et celleterapilegemiddel som stammer fra adherente stamceller tatt fra benmargen til en ikke-relatert donor og ekspandert ex vivo.
|
AMI MultiStem-celleadministrasjon i koronararterie med mikroinfusjonskateter.
|
|
Sham-komparator: Sham
Skumprosedyre med mikroinfusjonskateter i kranspulsåren uten injeksjon.
|
Skumprosedyre med mikroinfusjonskateter i kranspulsåren uten injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne forskjellen i forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom AMI MultiStem-terapibehandlede individer og shambehandlede emner
|
30 dager
|
|
For å vurdere effekten av AMI MultiStem-terapi på hjertefunksjonen
Tidsramme: Dag 120
|
For å sammenligne endringene i hjertefunksjon vurdert ved hjerte-MR mellom AMI MultiStem-terapi-behandlede individer og Sham-behandlede emner
|
Dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av AMI MultiStem-terapi på hjertefunksjonen
Tidsramme: Dag 365
|
For å sammenligne endringene i hjertefunksjon vurdert ved hjerte-MR mellom AMI MultiStem-terapi-behandlede individer og Sham-behandlede emner
|
Dag 365
|
|
For å vurdere forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Dag 365
|
For å sammenligne forekomsten av MACE mellom AMI MultiStem-terapibehandlede forsøkspersoner og shambehandlede emner
|
Dag 365
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 365
|
For å sammenligne forskjellen i forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom AMI MultiStem-terapibehandlede individer og shambehandlede emner
|
Dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Penn, MD, Summa Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B02-02
- 1R44HL117572-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .