分娩鎮痛のためのくも膜下腔内ヒドロモルフォン (LITH)
2022年3月3日 更新者：Dominique Arce、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、分娩鎮痛の持続時間と分娩中の妊婦における硬膜外関連の体温上昇の発生率に対するくも膜下腔内ヒドロモルフォンの効果を評価することです。 我々は、長時間作用型ヒドロモルホンのくも膜下腔内投与により、次の効果が得られると仮説を立てています。
- 持続時間を延長し、分娩時の鎮痛の質を改善します。
- 分娩中の硬膜外関連の体温上昇の発生率を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、18～45歳の初産婦で正期妊娠（37週以上）の健康な妊娠中の女性であれば登録資格がある。
除外基準:
- カテゴリー II または III の胎児心拍数追跡患者、子宮内発育制限のある胎児、長期にわたる破水症、最近何らかの原因で感染症と診断された患者、または硬膜穿刺が禁忌である患者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォンなし
1.7 mg ブピバカイン + 17 mcg フェンタニル + 0.9% 生理食塩水 0.05 ml。
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実験的：ヒドロモルフォン
1.7 mg ブピバカイン + 17 mcg フェンタニル + 50 mcg 防腐剤フリーのヒドロモルホン (0.05 ml)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の母体の体温への影響
時間枠：2年
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主要評価項目は、硬膜外鎮痛の開始前に記録されたベースライン体温を超える母体体温の摂氏 1 度上昇として定義される母体体温上昇の発生率です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩鎮痛の有効性に対する影響
時間枠：2年
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副次的結果の尺度は、くも膜下腔内鎮痛の持続時間となります。
追加の結果測定には、Visual Analogue Scale スコアによって記録される鎮痛の質、および硬膜外留置後 90 分以内の追加補充の必要性が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。