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Hydromorphone intrathécale pour l'analgésie du travail (LITH)

3 mars 2022 mis à jour par: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hydromorphone intrathécale sur la durée de l'analgésie du travail et l'incidence de l'augmentation de température associée à la péridurale chez les parturientes en travail. Nous émettons l'hypothèse que l'administration intrathécale d'hydromorphone à action prolongée :

  1. Prolonger la durée et améliorer la qualité de l'analgésie pendant le travail, et
  2. Diminuer l'incidence de l'augmentation de la température associée à la péridurale pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes sont éligibles à l'inscription si elles sont des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, primipares et à terme (≥ 37 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Les patientes présentant un tracé de fréquence cardiaque fœtale de catégorie II ou III, un fœtus présentant un retard de croissance intra-utérin, une rupture prolongée des membranes, un diagnostic récent d'infection quelle qu'en soit la cause, ou chez qui la ponction durale est contre-indiquée seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'hydromorphone
1,7 mg de bupivacaïne + 17 mcg de fentanyl + 0,05 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Médicament: Fentanyl
Médicament: Bupivacaïne hyperbare
Expérimental: Hydromorphone
1,7 mg de bupivacaïne + 17 mcg de fentanyl + 50 mcg d'hydromorphone sans conservateur (0,05 ml)
Médicament: Fentanyl
Médicament: Hydromorphone
Autres noms:
  • Dilaudide
Médicament: Bupivacaïne hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la température maternelle pendant le travail
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'augmentation de la température maternelle, définie comme une augmentation de la température maternelle de 1 degré Celsius par rapport à la température de référence enregistrée avant le début de l'analgésie péridurale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'efficacité de l'analgésie pendant le travail
Délai: 2 années
Le critère de jugement secondaire sera la durée de l'analgésie intrathécale. Les mesures de résultats supplémentaires incluent la qualité de l'analgésie telle qu'enregistrée par le score de l'échelle visuelle analogique et la nécessité de compléments supplémentaires dans les 90 minutes suivant la mise en place de la péridurale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P002384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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