Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon til arbejdsanalgesi (LITH)

3. marts 2022 opdateret af: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intratekal hydromorfon på varigheden af ​​fødselsanalgesi og forekomsten af ​​epidural-associeret temperaturstigning hos fødende fødende. Vi antager, at intratekal administration af længerevirkende hydromorfon vil:

  1. Forlæng varigheden og forbedre kvaliteten af ​​analgesi under fødslen, og
  2. Reducer forekomsten af ​​epidural-associeret temperaturstigning i fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er berettiget til optagelse, hvis de er raske, gravide kvinder mellem 18 og 45 år, primiparøse og ved fuldendt svangerskab (≥ 37 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing, et foster med intrauterin vækstbegrænsning, forlænget brud på membraner, nylig diagnosticeret infektion af enhver årsag, eller hos hvem dural punktur er kontraindiceret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen hydromorfon
1,7 mg bupivacain + 17 mcg fentanyl + 0,05 ml 0,9% normalt saltvand.
Medicin: Fentanyl
Medicin: Hyperbar bupivacain
Eksperimentel: Hydromorfon
1,7 mg bupivacain + 17 mcg fentanyl + 50 mcg hydromorfon uden konserveringsmiddel (0,05 ml)
Medicin: Fentanyl
Medicin: Hydromorfon
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: Hyperbar bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på moderens temperatur under veer
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​maternel temperaturstigning, defineret som en stigning i moderens temperatur med 1 grad celsius i forhold til baseline-temperaturen registreret før starten af ​​epidural analgesi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på virkningen af ​​arbejdsanalgesi
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultatmål vil være varigheden af ​​intratekal analgesi. Yderligere resultatmål omfatter kvaliteten af ​​analgesi som registreret af Visual Analogue Scale-score og behovet for yderligere top-ups inden for 90 minutter efter epidural placering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P002384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner