Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hydromorfon pro porodní analgezii (LITH)

3. března 2022 aktualizováno: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Cílem této studie je vyhodnotit vliv intratekálního hydromorfonu na trvání porodní analgezie a výskyt epidurálního zvýšení teploty u rodících rodiček. Předpokládáme, že intratekální podání déle působícího hydromorfonu bude:

  1. Prodloužit dobu trvání a zlepšit kvalitu analgezie při porodu a
  2. Snížit výskyt epidurálního zvýšení teploty při porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky jsou způsobilé pro zařazení, pokud jsou zdravé, těhotné ženy ve věku 18 až 45 let, prvorodičky a v termínu těhotenství (≥ 37 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se sledováním srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III, plod s omezením intrauterinního růstu, prodlouženou rupturou blan, nedávnou diagnózou infekce z jakékoli příčiny nebo u kterých je durální punkce kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný hydromorfon
1,7 mg bupivakainu + 17 mcg fentanylu + 0,05 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Fentanyl
Lék: Hyperbarický bupivakain
Experimentální: Hydromorfon
1,7 mg bupivakainu + 17 mcg fentanylu + 50 mcg hydromorfonu bez konzervačních látek (0,05 ml)
Lék: Fentanyl
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: Hyperbarický bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na teplotu matky během porodu
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt zvýšení mateřské teploty, definovaného jako zvýšení mateřské teploty o 1 stupeň Celsia oproti základní teplotě zaznamenané před nástupem epidurální analgezie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na účinnost porodní analgezie
Časové okno: 2 roky
Sekundárním výsledným měřítkem bude trvání intratekální analgezie. Mezi další výsledná měřítka patří kvalita analgezie zaznamenaná skórem vizuální analogové škály a potřeba dalších doplnění do 90 minut od epidurálního umístění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit