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Intrathekales Hydromorphon zur Wehenanalgesie (LITH)

3. März 2022 aktualisiert von: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von intrathekalem Hydromorphon auf die Dauer der Wehenanalgesie und das Auftreten von epidural-assoziiertem Temperaturanstieg bei Gebärenden zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die intrathekale Verabreichung von länger wirkendem Hydromorphon:

  1. Verlängern Sie die Dauer und verbessern Sie die Qualität der Analgesie während der Wehen
  2. Reduzieren Sie das Auftreten epiduraler Temperaturerhöhungen während der Wehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können sich einschreiben, wenn es sich um gesunde, schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Erstgebärende und in der termingerechten Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer fetalen Herzfrequenzmessung der Kategorie II oder III, einem Fötus mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung, längerem Blasensprung, kürzlich diagnostizierter Infektion jeglicher Ursache oder bei denen eine Durapunktion kontraindiziert ist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Hydromorphon
1,7 mg Bupivacain + 17 µg Fentanyl + 0,05 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain
Experimental: Hydromorphon
1,7 mg Bupivacain + 17 µg Fentanyl + 50 µg konservierungsmittelfreies Hydromorphon (0,05 ml)
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Hydromorphon
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Temperatur der Mutter während der Wehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß wird das Auftreten eines Temperaturanstiegs bei der Mutter sein, definiert als Anstieg der Temperatur bei der Mutter um 1 Grad Celsius gegenüber der vor Beginn der Epiduralanalgesie aufgezeichneten Grundtemperatur.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Wirksamkeit der Wehenanalgesie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Dauer der intrathekalen Analgesie sein. Zu den weiteren Ergebnismaßen gehören die Qualität der Analgesie, die durch den Score auf der visuellen Analogskala erfasst wird, und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffüllungen innerhalb von 90 Minuten nach der epiduralen Platzierung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P002384

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