Hidromorfona intratecal para analgesia de parto (LITH)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la hidromorfona intratecal sobre la duración de la analgesia del trabajo de parto y la incidencia del aumento de la temperatura asociado con la epidural en las parturientas en trabajo de parto. Presumimos que la administración intratecal de hidromorfona de acción más prolongada:
- Prolongar la duración y mejorar la calidad de la analgesia en el trabajo de parto, y
- Disminuir la incidencia del aumento de temperatura asociado a la epidural durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para la inscripción si son mujeres embarazadas saludables entre las edades de 18 y 45 años, primíparas y con gestación a término (≥ 37 semanas).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con un trazado de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III, un feto con restricción del crecimiento intrauterino, rotura prolongada de membranas, diagnóstico reciente de infección por cualquier causa o en los que esté contraindicada la punción dural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin hidromorfona
1,7 mg de bupivacaína + 17 mcg de fentanilo + 0,05 ml de solución salina normal al 0,9 %.
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Experimental: Hidromorfona
1,7 mg de bupivacaína + 17 mcg de fentanilo + 50 mcg de hidromorfona sin conservantes (0,05 ml)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la temperatura materna durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado primaria será la incidencia del aumento de la temperatura materna, definido como un aumento de la temperatura materna de 1 grado centígrado sobre la temperatura inicial registrada antes del inicio de la analgesia epidural.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la eficacia de la analgesia del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado secundaria será la duración de la analgesia intratecal.
Las medidas de resultado adicionales incluyen la calidad de la analgesia según lo registrado por la puntuación de la escala analógica visual y la necesidad de recargas adicionales dentro de los 90 minutos posteriores a la colocación epidural.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .