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Idromorfone intratecale per l'analgesia del travaglio (LITH)

3 marzo 2022 aggiornato da: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'idromorfone intratecale sulla durata dell'analgesia del travaglio e l'incidenza dell'aumento della temperatura associato all'epidurale nelle partorienti. Ipotizziamo che la somministrazione intratecale di idromorfone ad azione prolungata:

  1. Prolungare la durata e migliorare la qualità dell'analgesia durante il travaglio e
  2. Diminuire l'incidenza dell'aumento della temperatura associato all'epidurale durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei per l'arruolamento se sono femmine sane, gravide di età compresa tra 18 e 45 anni, primipare e gestazione a termine (≥ 37 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con un tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria II o III, un feto con ritardo di crescita intrauterino, rottura prolungata delle membrane, diagnosi recente di infezione di qualsiasi causa o in cui la puntura durale è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niente idromorfone
1,7 mg di bupivacaina + 17 mcg di fentanil + 0,05 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Fentanil
Droga: Bupivacaina iperbarica
Sperimentale: Idromorfone
1,7 mg di bupivacaina + 17 mcg di fentanil + 50 mcg di idromorfone senza conservanti (0,05 ml)
Droga: Fentanil
Droga: Idromorfone
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Bupivacaina iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla temperatura materna durante il travaglio
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario sarà l'incidenza dell'aumento della temperatura materna, definita come un aumento della temperatura materna di 1 grado centigrado rispetto alla temperatura basale registrata prima dell'inizio dell'analgesia epidurale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'efficacia dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito secondario sarà la durata dell'analgesia intratecale. Ulteriori misure di esito includono la qualità dell'analgesia registrata dal punteggio della scala analogica visiva e la necessità di ulteriori ricariche entro 90 minuti dal posizionamento epidurale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P002384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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