Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon for arbeidsanalgesi (LITH)

3. mars 2022 oppdatert av: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intratekal hydromorfon på varigheten av arbeidsanalgesi og forekomsten av epidural-assosiert temperaturøkning hos fødende fødende. Vi antar at intratekal administrering av langtidsvirkende hydromorfon vil:

  1. Forleng varigheten og forbedre kvaliteten på analgesi i fødsel, og
  2. Reduser forekomsten av epidural-assosiert temperaturøkning i fødselen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert for registrering dersom de er friske, gravide kvinner mellom 18 og 45 år, førstegangsfødende og ved termin (≥ 37 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med føtal hjertefrekvenssporing i kategori II eller III, et foster med intrauterin vekstbegrensning, langvarig ruptur av membraner, nylig diagnostisert infeksjon av en hvilken som helst årsak, eller hvor dural punktering er kontraindisert, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen hydromorfon
1,7 mg bupivakain + 17 mcg fentanyl + 0,05 ml 0,9 % vanlig saltvann.
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Hyperbar bupivakain
Eksperimentell: Hydromorfon
1,7 mg bupivakain + 17 mcg fentanyl + 50 mcg hydromorfon uten konserveringsmiddel (0,05 ml)
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Hydromorfon
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: Hyperbar bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på mors temperatur under fødselen
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av maternell temperaturøkning, definert som en økning i maternal temperatur med 1 grad celsius over baselinetemperaturen registrert før epidural analgesi startet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på effekten av arbeidsanalgesi
Tidsramme: 2 år
Det sekundære utfallsmålet vil være varigheten av intratekal analgesi. Ytterligere utfallsmål inkluderer kvaliteten på analgesien som registrert av Visual Analogue Scale-score og behovet for ytterligere påfyll innen 90 minutter etter epidural plassering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere