Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowy hydromorfon do analgezji porodowej (LITH)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania jest ocena wpływu dokanałowego hydromorfonu na czas trwania znieczulenia porodowego i częstość występowania podwyższenia temperatury zewnątrzoponowej u rodzących. Stawiamy hipotezę, że dooponowe podanie dłużej działającego hydromorfonu:

  1. Wydłużyć czas trwania i poprawić jakość analgezji podczas porodu oraz
  2. Zmniejszenie częstości występowania wzrostu temperatury podczas porodu związanego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli są zdrowymi, ciężarnymi kobietami w wieku od 18 do 45 lat, pierworódkami i w ciąży o czasie (≥ 37 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapisem tętna płodu kategorii II lub III, płód z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, przedłużonym pęknięciem błon płodowych, niedawno rozpoznaną infekcją z jakiejkolwiek przyczyny lub u których przebicie opony twardej jest przeciwwskazane, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez hydromorfonu
1,7 mg bupiwakainy + 17 mcg fentanylu + 0,05 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Fentanyl
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
Eksperymentalny: Hydromorfon
1,7 mg bupiwakainy + 17 mcg fentanylu + 50 mcg hydromorfonu bez konserwantów (0,05 ml)
Lek: Fentanyl
Lek: Hydromorfon
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na temperaturę matki podczas porodu
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania wzrostu temperatury matki, definiowana jako wzrost temperatury matki o 1 stopień Celsjusza w stosunku do temperatury wyjściowej zarejestrowanej przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na skuteczność analgezji porodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędną miarą wyniku będzie czas trwania analgezji dokanałowej. Dodatkowe pomiary wyników obejmują jakość analgezji odnotowaną w wizualnej skali analogowej oraz potrzebę dodatkowych uzupełnień w ciągu 90 minut od umieszczenia zewnątrzoponowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj