Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный гидроморфон для обезболивания родов (LITH)

3 марта 2022 г. обновлено: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Целью данного исследования является оценка влияния интратекального гидроморфона на продолжительность обезболивания родов и частоту повышения температуры, связанного с эпидуральной анестезией, у рожениц. Мы предполагаем, что интратекальное введение гидроморфона длительного действия:

  1. Продлить продолжительность и улучшить качество обезболивания в родах, а также
  2. Уменьшить частоту повышения температуры в родах, связанного с эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они здоровы, беременны в возрасте от 18 до 45 лет, первородящие и находятся в сроке беременности (≥ 37 недель).

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены пациенты с ЭКГ категории II или III, плод с задержкой внутриутробного развития, длительным разрывом плодных оболочек, недавно диагностированной инфекцией любой причины или которым противопоказана пункция твердой мозговой оболочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без гидроморфона
1,7 мг бупивакаина + 17 мкг фентанила + 0,05 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
Экспериментальный: Гидроморфон
1,7 мг бупивакаина + 17 мкг фентанила + 50 мкг гидроморфона без консервантов (0,05 мл)
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Гидроморфон
Другие имена:
  • Дилаудид
Лекарство: Гипербарический бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на температуру матери во время родов
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной мерой будет частота повышения температуры матери, определяемая как повышение температуры матери на 1 градус Цельсия по сравнению с исходной температурой, зарегистрированной до начала эпидуральной анальгезии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на эффективность обезболивания родов
Временное ограничение: 2 года
Вторичной конечной мерой будет продолжительность интратекальной анальгезии. Дополнительные показатели исхода включают качество анальгезии, регистрируемое по шкале визуальной аналоговой шкалы, и потребность в дополнительных дозах в течение 90 минут после эпидуральной анестезии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P002384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться