Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidromorfona intratecal para analgesia de parto (LITH)

3 de março de 2022 atualizado por: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da hidromorfona intratecal na duração da analgesia do trabalho de parto e na incidência de aumento da temperatura associada à epidural em parturientes. Nossa hipótese é que a administração intratecal de hidromorfona de ação prolongada irá:

  1. Prolongar a duração e melhorar a qualidade da analgesia no trabalho de parto, e
  2. Diminuir a incidência de aumento de temperatura associado à epidural no trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para inscrição se forem saudáveis, mulheres grávidas entre 18 e 45 anos, primíparas e em gestação a termo (≥ 37 semanas).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes com traçado da frequência cardíaca fetal Categoria II ou III, feto com restrição de crescimento intrauterino, ruptura prolongada de membranas, diagnóstico recente de infecção de qualquer causa ou em quem a punção dural seja contraindicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem Hidromorfona
1,7 mg de bupivacaína + 17 mcg de fentanil + 0,05 ml de soro fisiológico 0,9%.
Medicamento: Fentanil
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica
Experimental: Hidromorfona
1,7 mg de bupivacaína + 17 mcg de fentanil + 50 mcg de hidromorfona sem conservante (0,05 ml)
Medicamento: Fentanil
Medicamento: Hidromorfona
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre a temperatura materna durante o trabalho de parto
Prazo: 2 anos
A medida de resultado primário será a incidência de aumento da temperatura materna, definida como um aumento na temperatura materna de 1 grau Celsius acima da temperatura basal registrada antes do início da analgesia epidural.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na eficácia da analgesia de parto
Prazo: 2 anos
A medida de resultado secundário será a duração da analgesia intratecal. Medidas de resultados adicionais incluem a qualidade da analgesia registrada pela pontuação da Escala Visual Analógica e a necessidade de reforços adicionais dentro de 90 minutos após a aplicação da epidural.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P002384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever