Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale hydromorfon voor arbeidsanalgesie (LITH)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Dominique Arce, Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intrathecale hydromorfon op de duur van de baringspijnstilling en de incidentie van epiduraal-geassocieerde temperatuurstijging bij barende parturiënten. We veronderstellen dat intrathecale toediening van langerwerkend hydromorfon:

  1. Verleng de duur en verbeter de kwaliteit van analgesie tijdens de bevalling, en
  2. Verminder de incidentie van epiduraal-geassocieerde temperatuurstijging tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname als het gezonde, zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud zijn, primiparous zijn en voldragen zijn (≥ 37 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een foetale hartfrequentietracering van categorie II of III, een foetus met intra-uteriene groeirestrictie, langdurige breuk van de vliezen, recente diagnose van infectie door welke oorzaak dan ook, of bij wie durale punctie gecontra-indiceerd is, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen hydromorfon
1,7 mg bupivacaïne + 17 mcg fentanyl + 0,05 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne
Experimenteel: Hydromorfon
1,7 mg bupivacaïne + 17 mcg fentanyl + 50 mcg hydromorfon zonder conserveringsmiddelen (0,05 ml)
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Hydromorfon
Andere namen:
  • Dilaudid
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de temperatuur van de moeder tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van maternale temperatuurstijging, gedefinieerd als een stijging van de maternale temperatuur met 1 graad Celsius ten opzichte van de basistemperatuur die werd geregistreerd voorafgaand aan het begin van epidurale analgesie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de werkzaamheid van arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire uitkomstmaat is de duur van intrathecale analgesie. Bijkomende uitkomstmaten zijn onder meer de kwaliteit van de analgesie zoals geregistreerd door de Visual Analogue Scale-score en de noodzaak van aanvullende top-ups binnen 90 minuten na epidurale plaatsing.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P002384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren