ホルモン感受性前立腺癌の治療のためのエンザルタミド対標準アンドロゲン除去療法
ホルモン感受性前立腺癌の治療のためのエンザルタミド対標準ADTで治療された患者における代謝合併症の非盲検無作為化第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. エンザルタミドで治療された患者における、Adult Treatment Panel III によって定義された 12 か月以内のメタボリック シンドロームの発生率を、標準的なアンドロゲン除去療法と比較して決定すること。
副次的な目的:
I. 成人治療委員会 III によって定義された 6 か月以内のメタボリック シンドロームの発生率を、標準的なアンドロゲン除去療法と比較して、エンザルタミドで治療された患者で決定すること。
Ⅱ． デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャナーで測定した骨の健康状態を評価します。
III. DXA スキャナーで測定した体組成 (サルコペニア性肥満) を評価します。
IV. がん治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) および男性の性的健康インベントリー (SHIM) によって測定される生活の質 (QOL) を評価すること。
V. 前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間および X 線検査による進行までの時間を評価すること。
Ⅵ． メタボリック シンドロームを構成する個々の危険因子または構成要素の発生率を評価すること。
VII. 炎症のマーカーとしての高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化を評価します。
VIII. エンザルタミドまたはアンドロゲン除去療法（ADT）の安全性と耐性を評価すること。
IX. Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体機能の変化を評価します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、エンザルタミドを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 か月間投与されます。
ARM II: 患者は、治療する医師の裁量により、次のいずれかを含む標準治療の ADT を受ける: 酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、酢酸ヒストレリン、トリプトレリン、またはデガレリクスの皮下 (SC) または筋肉内 (IM) を 12 か月間非存在下で投与する病気の進行または許容できない毒性の。 患者はまた、ADT の代替形態として外科的去勢を受けることを選択することもできます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- University of Colorado Health - Poudre Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された前立腺の腺癌;病理学が利用できない場合、主治医 (PI) は、明確な臨床データに基づいて前立腺癌の決定を下すこともあります。
- -次のように定義される全身治療に適した進行性前立腺癌の患者：転移性疾患を有する、一次治療後の生化学的再発、または一次治療が適切または実行できない患者;転移性疾患のない患者は、局所療法の評価が必要であり、不適切と見なされるか、この治療オプションを拒否しました
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用する必要があります
- -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間全体および最終後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります治験薬投与
- > 12ヶ月と推定される平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲
除外基準:
- アンドロゲン除去療法の歴史; -アジュバントおよび/またはネオアジュバントの設定でホルモン療法を受けている患者は、治療の1日目の少なくとも6か月前に治療を中止し、血清テストステロンレベル> = 50 ng / dLを持ち、18か月を超える以前のADTを受けていない必要があります
- 精巣摘除術の歴史
- 以前のアンドロゲン遮断 (例: 抗アンドロゲン剤) 過去 3 か月
- -成人治療パネルIII基準で定義されたメタボリックシンドロームの基準をすでに満たしている患者は、グルコースコントロール、血圧、脂質、ウエスト周囲長を含む3/5のパラメーターを必要とします。 -ベースラインで2つのパラメーターを持つ患者は、それらの危険因子の1つが高血圧である場合、登録が許可されます（> = 130 / > = 85 mm Hg）
- -テストステロン<50 ng / dLとして定義されるベースライン性腺機能低下症
- PSA < 0.5 ng/dL
- 血清ビタミンD 25、ヒドロキシ(OH) < 12 ng/mL
- アクティブな C 型肝炎ウイルス
- -プレドニゾン（または同等物）の毎日の用量によって定義されるコルチコステロイドの使用 スクリーニングの3か月以内に1か月以上連続して5 mg以上
- 補正カルシウム > 10.6 mg/dL
- 絶対好中球数 < 1500/uL
- 血小板数 < 100,000/uL
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 総ビリルビン >= 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (Gilbert の文書化されていない場合)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>= 2.5 x ULN
- クレアチニン > 2mg/dL
- -以下によって証明される臨床的に重要な心血管疾患：スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。スクリーニング後 3 か月以内の制御不能な狭心症; -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全;臨床的に重大な心室性不整脈; Mobitz II/2度/3度の心臓ブロックで、ペースメーカーが装着されていない; -制御されていない高血圧（HTN）（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> スクリーニング時の105 mmHg）
- エンザルタミドへの以前の曝露
- 30日以内の治験薬の使用
- -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
- -過去の任意の時点での発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）;また、1日目の訪問から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（エンザルタミド）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エンザルタミドの PO QD を 12 か月間受けます。
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与えられたPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（ADT）
患者は、治療する医師の裁量により、次のいずれかを含む標準治療の ADT を受ける：酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、酢酸ヒストレリン、トリプトレリン、またはデガレリクス SC または IM を 12 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
患者はまた、ADT の代替形態として外科的去勢を受けることを選択することもできます。
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特定の SC または IM
他の名前：
特定の SC または IM
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特定の SC または IM
他の名前：
特定の SC または IM
他の名前：
特定の SC または IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たした患者数で要約されたメタボリック シンドロームの発生率
時間枠：治療の最初の12ヶ月以内
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メタボリック シンドロームは、各コースの開始時に評価され、次の 5 つの特性のうち 3 つが存在することによって定義されます。血清トリグリセリド >= 150 mg/dL (1.7 mmol/L) または上昇したトリグリセリドに対する薬物治療; -血清高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール<40 mg / dL（1 mmol / L）または低HDLの薬物治療;血圧 >= 130/>= 85 mmHg または高血圧の薬物治療;空腹時血漿グルコース (FPG) >= 100 mg/dL (5.6 mmol/L) または血糖値上昇に対する薬物治療。
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治療の最初の12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された5つの基準のうち少なくとも3つを備えた患者の割合によって要約されたメタボリックシンドロームの発生率
時間枠：治療の最初の6ヶ月以内
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メタボリック シンドロームは、各コースの開始時に評価され、次の 5 つの特性のうち 3 つが存在することによって定義されます。血清トリグリセリド >= 150 mg/dL (1.7 mmol/L) または上昇したトリグリセリドに対する薬物治療;血清 HDL コレステロール < 40 mg/dL (1 mmol/L) または低 HDL の薬物治療;血圧 >= 130/>= 85 mmHg または高血圧の薬物治療; FPG >= 100 mg/dL (5.6 mmol/L) または血糖値上昇に対する薬物治療。
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治療の最初の6ヶ月以内
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骨特異的アルカリホスファターゼによって測定される骨代謝回転マーカーの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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治療グループごとに評価されます。
測定は、各コースの 1 日目に行われます。
対応のある t 検定は、ベースラインから 12 か月までの変化がゼロと有意に異なるかどうかについて、アーム内で検定します。
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ベースラインと月 12
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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DXA スキャナーで骨密度を測定し、左大腿骨と右大腿骨の T スコアを複合スコアに追加します。 対応のある t 検定は、ベースラインから 12 か月までの変化がゼロと有意に異なるかどうかについて、アーム内でテストします。 T スコアは、骨密度が平均的な健康な 30 歳の骨量とどの程度異なるかの標準偏差です。 スコア 0 は、平均からの偏差がないことを示します。 次の範囲が使用されます。
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ベースラインから 12 か月
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DXAスキャナーで測定した遊離脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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対応のある t 検定は、ベースラインから各時点までの変化がゼロと有意に異なるかどうかについて、アーム内で検定します。 DXAは遊離脂肪量を測定しなかったため、これらのデータは報告できません。したがって、断面CT分析を使用します. |
ベースラインから最大 12 か月
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DXAスキャナーで測定した体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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対応のある t 検定は、ベースラインから各時点までの変化がゼロと有意に異なるかどうかについて、アーム内で検定します。
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ベースラインから最大 12 か月
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) および男性の性的健康 (SHIM) によって測定される生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月
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FACT-P は、癌治療 - 前立腺の機能評価であり、前立腺癌患者の身体的/感情的な生活の質を測定します。 項目数:39 患者集団:18 歳以上の前立腺がん患者 想起期間:過去 7 日間 応答尺度:5 ポイント リッカート型尺度 サブスケール ドメイン: 身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、前立腺がんサブスケール (PCS) 採点: スコアの範囲は 0 ～ 158 です。 一般に、スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 男性の性的健康（SHIM）。 勃起機能の5項目測定。 合計スコアは 1 ～ 25 で、スコアが高いほど性的健康が良好であることを示します。 スコア: ED なし (SHIM 合計スコア、22-25)、軽度 (17-21)、軽度から中等度 (12-16)、中等度 (8-11)、および重度の ED (1-7)。 |
ベースラインから最大 7 か月
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PSA進行患者数
時間枠：無作為化からプロトコルごとに定義された PSA 進行の最も早い客観的証拠までの時間、治験薬の最終投与後 30 日まで評価
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-最下点からの>= 50％の増加、および最下点を超える少なくとも2 ng / mLの絶対増加によって定義されるPSAの進行は、治療開始から少なくとも12週間後に発生し、少なくとも2週間の2回の連続した増加によって確認されます離れて。
ログランク検定を使用して、エンザルタミドで治療したグループと標準ADTのグループの間で上記の変数の分布を比較します。
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無作為化からプロトコルごとに定義された PSA 進行の最も早い客観的証拠までの時間、治験薬の最終投与後 30 日まで評価
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放射線進行までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までに評価された、無作為化からプロトコールごとに定義された放射線学的進行の最も早い客観的証拠までの時間
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ログランク検定を使用して、エンザルタミドで治療したグループと標準ADTのグループの間で上記の変数の分布を比較します。
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治験薬の最終投与後 30 日までに評価された、無作為化からプロトコールごとに定義された放射線学的進行の最も早い客観的証拠までの時間
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循環Hs-CRPによって測定される炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の差。
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ベースラインから 12 か月までの利用可能なサンプルの平均変化 (mg/dL で表示)
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ベースラインと 12 か月の差。
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.1 を使用
時間枠：治験薬最終投与後30日以内
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有害事象の発生率は、clinicaltrials.gov の有害事象ログで報告されています。
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治験薬最終投与後30日以内
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体機能の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月の差。
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Short SPPB には、患者のバランスと可動性を評価するために、検証済みの 3 つの部分が組み込まれています。
SPPB スコアの範囲は、0 ～ 12 点です。
運動障害のない人の SPPB スコアが 3 ～ 9 点の場合は、虚弱であることを示します。サルコペニアや運動障害のない人の SPPB スコアが 10 以上であれば、堅牢性が示されます。
スコアが高いほど、身体機能が良好です。
継続的な成果として測定されます。
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ベースラインと 12 か月の差。
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N-テロペプチドで測定した骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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治療グループごとに評価されます。
測定は、各コースの 1 日目に行われます。
ベースラインから 12 か月までの変化がゼロと有意に異なるかどうかに関する、アーム内の対応のある t 検定。
N-テロペプチド単位 - nM 骨コラーゲン当量 (BCE)。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Kessler, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0909.cc
- NCI-2014-02219 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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