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Enzalutamid versus Standard-Androgendeprivationstherapie zur Behandlung von hormonsensitivem Prostatakrebs

2. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Stoffwechselkomplikationen bei Patienten, die mit Enzalutamid vs. Standard-ADT zur Behandlung von hormonsensitivem Prostatakrebs behandelt wurden

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht Enzalutamid mit einer Standard-Androgendeprivationstherapie bei der Verringerung der Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Metabolisches Syndrom ist definiert als Veränderungen des Cholesterinspiegels, des Blutdrucks, des zirkulierenden Zuckerspiegels und des Körpergewichts. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Prostatakrebs, die mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt wurden, die den Testosteronspiegel senkt, ein erhöhtes Risiko für diese Veränderungen haben. Eine Hormontherapie mit Enzalutamid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Testosteron durch die Tumorzellen blockiert, anstatt den Testosteronspiegel zu senken. Es ist noch nicht bekannt, ob Prostatakrebspatienten, die Enzalutamid erhalten, eine geringere Inzidenz des metabolischen Syndroms aufweisen als Patienten, die eine Standard-Androgenentzugstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Inzidenz des metabolischen Syndroms innerhalb von 12 Monaten, wie vom Adult Treatment Panel III definiert, bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, im Vergleich zu einer Standard-Androgenentzugstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Inzidenz des metabolischen Syndroms innerhalb von 6 Monaten, wie vom Erwachsenen-Behandlungsgremium III definiert, bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, im Vergleich zu einer Standard-Androgenentzugstherapie.

II. Zur Beurteilung der Knochengesundheit, gemessen mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner.

III. Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung (sarkopenische Fettleibigkeit), gemessen mit einem DXA-Scanner.

IV. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) und des Sexual Health Inventory in Men (SHIM).

V. Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der Zeit bis zur radiologischen Progression.

VI. Beurteilung der Inzidenz der Entwicklung individueller Risikofaktoren oder Komponenten, die das metabolische Syndrom umfassen.

VII. Bestimmung der Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) als Entzündungsmarker.

VIII. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Enzalutamid oder Androgendeprivationstherapie (ADT).

IX. Um die Veränderung der körperlichen Funktion zu beurteilen, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Enzalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine ADT der Standardbehandlung, die eines der folgenden umfasst: Leuprolidacetat, Goserelinacetat, Histrelinacetat, Triptorelin oder Degarelix subkutan (SC) oder intramuskulär (IM) für 12 Monate in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten können sich auch für eine chirurgische Kastration als alternative Form der ADT entscheiden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • University of Colorado Health - Poudre Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata; Wenn die Pathologie nicht verfügbar ist, kann der Hauptprüfarzt (PI) auch eine Bestimmung von Prostatakrebs auf der Grundlage eindeutiger klinischer Daten vornehmen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die für eine systemische Behandlung geeignet sind, definiert als: Patienten mit metastasierter Erkrankung, einem biochemischen Rückfall nach der Primärtherapie oder Patienten, bei denen die Primärtherapie nicht angemessen oder durchführbar ist; Patienten ohne Metastasen benötigen eine Bewertung für eine lokale Therapie und werden als unangemessen erachtet oder haben diese Behandlungsoption abgelehnt
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Beim Sex mit einer schwangeren Frau muss ein Kondom verwendet werden
  • Ein männlicher Patient und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss Medikamentengabe studieren
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Androgendeprivationstherapie; Patientinnen, die eine Hormontherapie im adjuvanten und/oder neoadjuvanten Setting erhalten, müssen die Therapie mindestens 6 Monate vor Tag 1 der Behandlung abgebrochen haben UND einen Serum-Testosteronspiegel >= 50 ng/dl haben UND dürfen nicht länger als 18 Monate eine vorherige ADT erhalten haben
  • Eine Geschichte der Orchiektomie
  • Vorherige Androgenblockade (z.B. Antiandrogene) in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die bereits die Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß den Kriterien des Behandlungsgremiums III für Erwachsene erfüllen, die 3/5 Parameter erfordern, die Glukosekontrolle, Blutdruck, Lipide und Taillenumfang umfassen; Patienten mit 2 der Parameter zu Studienbeginn dürfen aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass einer dieser Risikofaktoren Bluthochdruck ist (>= 130/>= 85 mm Hg)
  • Baseline-Hypogonadismus, definiert als Testosteron < 50 ng/dL
  • PSA-Wert < 0,5 ng/dl
  • Serum-Vitamin D 25, Hydroxy (OH) < 12 ng/ml
  • Aktives Hepatitis-C-Virus
  • Verwendung von Kortikosteroiden, definiert durch eine tägliche Dosis von Prednison (oder Äquivalent) von 5 mg oder mehr für mehr als 1 Monat, kontinuierlich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Korrigiertes Calcium > 10,6 mg/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL
  • Thrombozytenzahl < 100.000/uL
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin >= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein Gilbert-Wert dokumentiert ist)
  • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase >= 2,5 x ULN
  • Kreatinin > 2 mg/dl
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA); klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie; Mobitz II/Herzblock 2. Grades/oder 3. Grades ohne eingesetzten Herzschrittmacher; unkontrollierte Hypertonie (HTN) (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg beim Screening)
  • Frühere Exposition gegenüber Enzalutamid
  • Verwendung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen
  • Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder ausgedehnte Operationen), die die Resorption des Studienmittels beeinträchtigen können
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Anfalls oder eines Zustands, der zu einem Anfall prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit; auch Bewusstseinsverlust oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 des Besuchs
  • Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Enzalutamid)
Die Patienten erhalten Enzalutamid PO QD für 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Enzalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • MDV3100
  • XTANDI
  • selektiver Androgenrezeptormodulator MDV3100
Aktiver Komparator: Arm II (ADT)
Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine standardmäßige ADT, die eines der folgenden umfasst: Leuprolidacetat, Goserelinacetat, Histrelinacetat, Triptorelin oder Degarelix SC oder IM für 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten können sich auch für eine chirurgische Kastration als alternative Form der ADT entscheiden.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
Arzneimittel: Goserelinacetat
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Histrelinacetat
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Vantas
  • Supprelin
Arzneimittel: Triptorelin
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Decapeptyl
  • 6-D-Tryptophan-LH-RH
  • 6-D-Tryptophanluteinisierender Hormon-freisetzender Faktor
  • D-TRP-6-LHRH
  • REISE
Arzneimittel: degarelix
Gegeben SC oder IM
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • ASP3550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Metabolischen Syndroms, zusammengefasst durch die Anzahl der Patienten mit mindestens 3 der 5 vorgegebenen Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate der Therapie
Das metabolische Syndrom wird zu Beginn jedes Kurses beurteilt und durch das Vorhandensein von 3 der folgenden fünf Merkmale definiert: abdominale Adipositas, definiert als Taillenumfang > 102 cm (> 40 Zoll); Serumtriglyceride >= 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden; Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dl (1 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL; Blutdruck >= 130/>= 85 mmHg oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutdruck; und Nüchternplasmaglukose (FPG) >= 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutzucker.
Innerhalb der ersten 12 Monate der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Metabolischen Syndroms, zusammengefasst durch den Anteil der Patienten mit mindestens 3 der 5 vorgegebenen Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Therapie
Das metabolische Syndrom wird zu Beginn jedes Kurses beurteilt und durch das Vorhandensein von 3 der folgenden fünf Merkmale definiert: abdominale Adipositas, definiert als Taillenumfang > 102 cm (> 40 Zoll); Serumtriglyceride >= 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden; Serum-HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (1 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL; Blutdruck >= 130/>= 85 mmHg oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutdruck; und FPG >= 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutzucker.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Therapie
Veränderung der Knochenumsatzmarker, gemessen durch knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Wird für jede Behandlungsgruppe bewertet. Die Messungen werden am Tag 1 jedes Kurses durchgeführt. Ein gepaarter t-Test testet innerhalb eines Arms, ob die Veränderung von der Grundlinie zu 12 Monaten signifikant von Null abweicht.
Baseline und Monat 12
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Wir werden die Knochendichte über einen DXA-Scanner messen, die T-Scores des linken Femurs und des rechten Femurs werden zu einem zusammengesetzten Score addiert. Ein gepaarter t-Test testet innerhalb eines Arms, ob die Veränderung von der Grundlinie zu zwölf Monaten signifikant von Null abweicht.

Der T-Score ist die Standardabweichung, um wie viel sich die Knochendichte von der Knochenmasse eines durchschnittlich gesunden 30-Jährigen unterscheidet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Abweichung vom Durchschnitt. Folgende Bereiche werden verwendet:

  • T-Wert von -1,0 oder höher = normale Knochendichte
  • T-Wert zwischen -1,0 und -2,5 = niedrige Knochendichte oder Osteopenie
  • T-Wert von -2,5 oder niedriger = Osteoporose
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der freien Fettmasse, gemessen mit einem DXA-Scanner
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Ein gepaarter t-Test testet innerhalb eines Arms, ob die Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt signifikant von Null abweicht.

Diese Daten können nicht berichtet werden, da der DXA keine freie Fettmasse gemessen hat und wir daher eine Querschnitts-CT-Analyse verwenden werden.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Fettmasse, gemessen mit einem DXA-Scanner
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Ein gepaarter t-Test testet innerhalb eines Arms, ob die Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt signifikant von Null abweicht.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) und der sexuellen Gesundheit bei Männern (SHIM)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate

Der FACT-P ist das Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate und misst die körperliche/emotionale Lebensqualität von Prostatakrebspatienten.

ANZAHL DER OBJEKTE:39 PATIENTENKOPULATION: Prostatakrebspatienten ab 18 Jahren WIEDERAUFRUFZEITRAUM: Letzte 7 Tage REAKTIONSSKALA: 5-Punkte-Likert-Skala

SUBSCALE-DOMAINS:

Körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), Prostatakrebs-Subskala (PCS)

BEWERTUNG:

Die Werte reichen von 0-158. Generell gilt: Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.

Sexuelle Gesundheit bei Männern (SHIM). 5-Punkte-Messung der erektilen Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 1-25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sexuelle Gesundheit anzeigt. Scores: keine ED (SHIM-Gesamtscore, 22–25), leichte (17–21), leichte bis mittelschwere (12–16), mittelschwere (8–11) und schwere ED (1–7).
Baseline bis zu 7 Monate
Anzahl der Patienten mit PSA-Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer PSA-Progression gemäß Definition im Protokoll, bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
PSA-Progression, definiert durch einen Anstieg von >= 50 % vom Nadir und einen absoluten Anstieg von mindestens 2 ng/ml über dem Nadir, der mindestens 12 Wochen nach Beginn der Therapie auftritt und durch zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen über mindestens 2 Wochen bestätigt wird auseinander. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Verteilungen der obigen Variablen zwischen der mit Enzalutamid behandelten Gruppe und der Gruppe unter Standard-ADT zu vergleichen.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer PSA-Progression gemäß Definition im Protokoll, bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur radiologischen Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer röntgenologischen Progression gemäß Definition im Protokoll, bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Verteilungen der obigen Variablen zwischen der mit Enzalutamid behandelten Gruppe und der Gruppe unter Standard-ADT zu vergleichen.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer röntgenologischen Progression gemäß Definition im Protokoll, bewertet bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen durch zirkulierendes Hs-CRP
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und 12 Monaten.
Mittlere Veränderung der verfügbaren Proben vom Ausgangswert bis 12 Monate, dargestellt in mg/dL
Differenz zwischen Baseline und 12 Monaten.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.1 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde im Protokoll der unerwünschten Ereignisse für clinicaltrials.gov gemeldet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen durch Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und 12 Monaten.
Der Short SPPB enthält 3 validierte Teile, um das Gleichgewicht und die Mobilität eines Patienten zu beurteilen. SPPB-Scores reichen von null bis 12 möglichen Punkten. SPPB-Score von 3-9 Punkten bei Personen ohne Mobilitätsbehinderung zeigt Gebrechlichkeit an; Ein SPPB-Score von 10 oder mehr für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätsbehinderung weist auf Robustheit hin. Je höher die Punktzahl, desto besser die körperliche Funktion. Wird als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
Differenz zwischen Baseline und 12 Monaten.
Veränderung der Knochenumsatzmarker, gemessen durch N-Telopeptid
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Wird für jede Behandlungsgruppe bewertet. Die Messungen werden am Tag 1 jedes Kurses durchgeführt. Ein gepaarter t-Test innerhalb eines Arms, um festzustellen, ob die Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten signifikant von null abweicht. N-Telopeptideinheiten – nM Knochenkollagenäquivalent (BCE).
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Kessler, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0909.cc
  • NCI-2014-02219 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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