호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 엔잘루타마이드 대 표준 안드로겐 박탈 요법
호르몬 민감성 전립선암 치료를 위해 엔잘루타마이드 대 표준 ADT로 치료받은 환자의 대사 합병증에 대한 공개 라벨, 무작위, II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 안드로겐 차단 요법과 비교하여 엔잘루타미드로 치료받은 환자에서 성인 치료 패널 III에 정의된 바와 같이 12개월 이내에 대사 증후군의 발생률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 표준 안드로겐 차단 요법과 비교하여 엔잘루타미드로 치료받은 환자에서 성인 치료 패널 III에 정의된 대로 6개월 이내에 대사 증후군의 발생률을 결정합니다.
II. 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA) 스캐너로 측정하여 뼈 건강을 평가합니다.
III. DXA 스캐너로 측정한 체성분(근감소성 비만)을 평가합니다.
IV. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 및 SHIM(Sexual Health Inventory in Men)으로 측정한 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
V. 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간 및 방사선학적 진행까지의 시간을 평가하기 위해.
VI. 대사 증후군을 구성하는 개별 위험 요소 또는 구성 요소의 발병률을 평가합니다.
VII. 염증 표지자로서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화를 평가합니다.
VIII. 엔잘루타마이드 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)의 안전성과 내성을 평가합니다.
IX. Short Physical Performance Battery(SPPB)로 측정한 신체 기능의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 1일 1회(QD) 엔잘루타마이드를 경구(PO) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 다음 중 하나로 구성된 표준 치료 ADT를 받습니다: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트, 히스트렐린 아세테이트, 트립토렐린 또는 데가렐릭스 피하(SC) 또는 근육내(IM) 부재 시 12개월 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 ADT의 대체 형태로 외과적 거세를 선택할 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- University of Colorado Health - Poudre Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종; 병리학을 사용할 수 없는 경우, 주임 시험자(PI)는 명확한 임상 데이터를 기반으로 전립선암을 결정할 수도 있습니다.
- 다음과 같이 정의되는 전신 치료에 적합한 진행성 전립선암 환자: 전이성 질환, 1차 요법 후 생화학적 재발, 또는 1차 요법이 적절하지 않거나 실현 가능하지 않은 환자; 전이성 질환이 없는 환자는 국소 치료에 대한 평가가 필요하고 부적절하다고 판단되거나 이 치료 옵션을 거부했습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 나이 > 18세
- 임산부와 성관계시 반드시 콘돔 사용
- 가임기 남성 환자와 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 종료 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여
- 예상 수명 > 12개월
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공할 의지
제외 기준:
- 안드로겐 박탈 요법의 이력; 보조 및/또는 신보조 설정에서 호르몬 요법을 받는 환자는 치료 1일 전 최소 6개월 전에 요법을 중단해야 하고 혈청 테스토스테론 수치 >= 50 ng/dL이어야 하며 이전 ADT를 18개월 이상 받을 수 없어야 합니다.
- 고환 절제술의 역사
- 이전 안드로겐 차단(예: 항안드로겐) 지난 3개월
- 혈당 조절, 혈압, 지질 및 허리 둘레를 포함하는 3/5 매개변수를 요구하는 성인 치료 패널 III 기준에 의해 정의된 대사 증후군 기준을 이미 충족하는 환자; 위험 요인 중 하나가 고혈압(>= 130/>= 85mmHg)인 경우 기준선에서 매개변수 중 2개를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
- 테스토스테론 < 50 ng/dL로 정의되는 기준선 성선기능저하증
- PSA < 0.5ng/dL
- 혈청 비타민 D 25, 하이드록시(OH) < 12ng/mL
- 활동성 C형 간염 바이러스
- 스크리닝 3개월 이내에 지속적으로 1개월 이상 동안 5mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)의 일일 용량으로 정의된 코르티코스테로이드 사용
- 보정된 칼슘 > 10.6 mg/dL
- 절대 호중구 수 < 1500/uL
- 혈소판 수 < 100,000/uL
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 총 빌리루빈 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN)(Gilbert가 문서화되지 않은 경우)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 >= 2.5 x ULN
- 크레아티닌 > 2mg/dL
- 다음으로 입증되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색; 스크리닝 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 임상적으로 유의한 심실성 부정맥; Mobitz II/2도/또는 3도 심박 조율기를 장착하지 않은 심장 블록; 조절되지 않는 고혈압(HTN)(심사 시 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg)
- 엔잘루타마이드에 대한 이전 노출
- 30일 이내 시험용 치료제 사용
- 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
- 발작의 이력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상) 또한, 1일 방문 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(엔잘루타마이드)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 II(ADT)
환자는 치료 의사의 재량에 따라 다음 중 하나를 포함하는 표준 치료 ADT를 받습니다: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트, 히스트렐린 아세테이트, 트립토렐린 또는 데가렐릭스 SC 또는 IM은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 12개월 동안 투여됩니다.
환자는 ADT의 대체 형태로 외과적 거세를 선택할 수도 있습니다.
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주어진 SC 또는 IM
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IM
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IM
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IM
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 5가지 기준 중 3가지 이상에 해당하는 환자 수로 요약한 대사증후군 발생률
기간: 치료 첫 12개월 이내
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대사 증후군은 각 코스 시작 시 평가되며 다음 5가지 특성 중 3가지의 존재로 정의됩니다: 허리 둘레 > 102cm(> 40인치)로 정의되는 복부 비만; 혈청 트리글리세라이드 >= 150 mg/dL(1.7 mmol/L) 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료; 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 40mg/dL(1mmol/L) 또는 낮은 HDL에 대한 약물 치료; 혈압 >= 130/>= 85 mmHg 또는 고혈압에 대한 약물 치료; 및 공복 혈장 포도당(FPG) >= 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 상승된 혈당에 대한 약물 치료.
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치료 첫 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 5가지 기준 중 3가지 이상을 가진 환자의 비율로 요약한 대사증후군 발생률
기간: 치료 첫 6개월 이내
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대사 증후군은 각 코스 시작 시 평가되며 다음 5가지 특성 중 3가지의 존재로 정의됩니다: 허리 둘레 > 102cm(> 40인치)로 정의되는 복부 비만; 혈청 트리글리세라이드 >= 150 mg/dL(1.7 mmol/L) 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료; 혈청 HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL(1mmol/L) 또는 낮은 HDL에 대한 약물 치료; 혈압 >= 130/>= 85 mmHg 또는 고혈압에 대한 약물 치료; 및 FPG >= 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 상승된 혈당에 대한 약물 치료.
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치료 첫 6개월 이내
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뼈 특이 알칼리 포스파타제에 의해 측정된 뼈 교체 마커의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
측정은 각 코스의 1일차에 이루어집니다.
대응 t-테스트는 기준선에서 12개월까지의 변화가 0과 유의미하게 다른지 여부에 대해 팔 내에서 테스트합니다.
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기준선 및 12개월
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골밀도의 변화
기간: 12개월 기준
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DXA 스캐너를 통해 골밀도를 측정하고 왼쪽 대퇴골 및 오른쪽 대퇴골 T 점수를 종합 점수에 추가합니다. 대응 t-테스트는 기준선에서 12개월까지의 변화가 0과 유의미하게 다른지 여부에 대해 팔 내에서 테스트합니다. T-점수는 골밀도가 평균 건강한 30세의 골질량과 얼마나 다른지에 대한 표준편차입니다. 0점은 평균에서 편차가 없음을 나타냅니다. 다음 범위가 사용됩니다.
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12개월 기준
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DXA 스캐너로 측정한 자유 지방량의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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paired t-test는 기준선에서 각 시점까지의 변화가 0과 크게 다른지 여부에 대해 팔 내에서 테스트합니다. 이 데이터는 DXA가 자유 지방량을 측정하지 않았기 때문에 보고할 수 없으므로 단면 CT 분석을 사용할 것입니다. |
기준 최대 12개월
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DXA 스캐너로 측정한 체지방량의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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Paired t-test는 기준선에서 각 시점까지의 변화가 0과 크게 다른지 여부에 대해 팔 내에서 테스트합니다.
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기준 최대 12개월
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암 치료 - 전립선(FACT-P) 및 남성의 성 건강(SHIM)의 기능적 평가로 측정한 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 기준 최대 7개월
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FACT-P는 암 치료의 기능적 평가 - 전립선이며 전립선암 환자의 신체적/정서적 삶의 질을 측정합니다. 항목 수:39 환자 집단:18세 이상의 전립선암 환자 회상 기간:지난 7일 반응 척도:5점 리커트형 척도 서브스케일 도메인: 신체적 웰빙(PWB), 사회/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB), 전립선암 하위척도(PCS) 채점: 점수 범위는 0-158입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 남성의 성 건강(SHIM). 발기 기능의 5항목 측정. 총점은 1-25점이며 점수가 높을수록 성적 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 점수: ED 없음(SHIM 총 점수, 22-25), 경증(17-21), 경증 내지 중등도(12-16), 중등도(8-11) 및 중증 ED(1-7). |
기준 최대 7개월
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PSA 진행 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 프로토콜에 따라 정의된 대로 무작위 배정에서 PSA 진행의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간
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PSA 진행은 치료 시작 후 최소 12주에 최저점에서 >= 50% 증가 및 최저점에서 최소 2ng/mL 이상의 절대 증가로 정의되며 최소 2주 동안 2회 연속 증가로 확인됨 따로.
엔잘루타미드로 처리된 그룹과 표준 ADT 그룹 간의 상기 변수 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트가 사용될 것이다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 프로토콜에 따라 정의된 대로 무작위 배정에서 PSA 진행의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간
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방사선학적 진행까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정에서 방사선학적 진행의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간
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엔잘루타미드로 처리된 그룹과 표준 ADT 그룹 간의 상기 변수 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트가 사용될 것이다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정에서 방사선학적 진행의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간
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순환 Hs-CRP로 측정한 염증 표지자의 변화
기간: 기준선과 12개월 간의 차이.
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기준선에서 12개월까지 사용 가능한 샘플의 평균 변화(mg/dL로 표시)
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기준선과 12개월 간의 차이.
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이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.1을 사용한 이상 반응의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용 발생률은 clinicaltrials.gov의 부작용 로그에 보고되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 신체 기능의 변화.
기간: 기준선과 12개월 간의 차이.
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Short SPPB는 3개의 검증된 부분을 통합하여 환자의 균형과 이동성을 평가합니다.
SPPB 점수 범위는 0~12점입니다.
이동 장애가 없는 사람의 SPPB 점수 3-9점은 허약함을 나타냅니다. 근감소증이 없고 이동 장애가 없는 사람의 경우 SPPB 점수가 10 이상이면 견고함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 좋은 것입니다.
지속적인 결과로 측정됩니다.
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기준선과 12개월 간의 차이.
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N-telopeptide로 측정한 뼈 교체 마커의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
측정은 각 코스의 1일차에 이루어집니다.
기준선에서 12개월까지의 변화가 0과 유의미하게 다른지 여부에 대한 팔 내 쌍체 t-테스트.
N-Telopeptide 단위 - nM BCE(Bone Collagen Equivalent).
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Kessler, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0909.cc
- NCI-2014-02219 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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