熱傷を負った小児における NexoBrid の有効性と安全性を評価する研究で、標準治療と比較
2024年9月25日 更新者：MediWound Ltd
NexoBrid の有効性と安全性を標準治療 (SOC) 治療と比較して評価するために、熱傷を負った小児を対象に実施された、多施設共同、多国籍、無作為化、対照、非盲検試験
この研究は、熱傷を負った小児における SOC に対する NexoBrid 治療の優位性を実証することを目的とした 2 群の研究です。
この研究の目的は、TBSA が 1 ～ 30% の深い部分的および/または全層熱傷を負った入院中の小児 (0 ～ 17 歳) における NexoBrid の安全性と臨床的利点を評価し、NexoBrid を標準治療 (SOC) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 160 人の患者が NexoBrid および SOC 治療に無作為に割り付けられます (1 群あたり 80 人の患者)。
年齢分布は次のように管理されます。
- 45 人の患者 0 ～ 23 か月
- 45 人の患者 24 か月～3 歳
- 4～11歳の患者30名
- 12〜17歳の20人の患者 残りの20人の患者は、登録時の年齢ごとに、上記のグループのいずれかに登録されます。
調査は 3 段階で実施されます。 ステージ I では、4 ～ 18 歳の少なくとも 24 人の子供が登録されます。 ステージ I が完了すると、安全性パラメーターの安全性分析が実行され、合意された憲章で定義されているように、データ安全性監視委員会 (DSMB) によって結果が評価されます。 DSMB に安全上の懸念がなければ、ステージ II が開始されます。今回は、研究手順に従って 1 ～ 18 歳の子供を少なくとも 26 人追加登録します。 DSMB は、ステージ 1 および 2 に登録された最初の 50 人の患者の安全性データを評価するために召集されます。DSMB が安全性に関する懸念を発見しなかった場合、ステージ III が開始され、生年月日から 18 歳までの患者が含まれます。 （ステージIIIには、合計160人の患者に到達するために必要な残りの110人の患者が含まれます）。
研究への被験者の登録後、無作為化の前に、医師はTWの定義に従って被験者ごとに1つまたは複数の標的創傷（TW）を定義します。 指定された基準に適合するすべての被験者の DPT および FT 熱傷は、ランダム化された研究群ごとに研究治療を受けることを意図しているため、TW として指定する必要があります。
NexoBrid または SOC による焼痂除去治療の前に、被験者は適切な鎮痛剤を投与され、創傷洗浄および抗菌溶液によるすべての創傷のドレッシングを受けます。 創傷洗浄と抗菌治療に続いて、被験者は治療の割り当て（NexoBridまたはSOC、無作為化後）に従って痂皮除去プロセスを受けます。 焼痂除去後、すべての創傷は、焼痂除去後の創傷ケア戦略に従って、同じ方法で評価および治療されます。 さらに、被験者は毎日の評価（バイタルサイン（VS）および痛みの評価）を1週間受け、その後は創傷閉鎖まで毎週評価されます。 創傷閉鎖後、被験者は6週間、12週間、その後6、12、18、および24か月で追跡されます（美容、機能、およびQoL評価の盲検評価のため）。
すべての被験者は、美容、機能、およびQoL評価の盲検評価のために、創傷閉鎖の確認から少なくとも30か月後に行われる1回の追加の延長フォローアップ訪問に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Special Health Care District
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- The University of South Florida Board of Trustees
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospital for Children
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Drexel University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425s
- Shawn Jekins Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Verona、イタリア、37126
- Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
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Mysuru、インド、570001
- Krishna Rajendra Hospital
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New Delhi、インド、110029
- Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
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Odesa、ウクライナ、65049
- Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
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Beverwijk、オランダ、1942
- Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
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Tbilisi、グルジア、0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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Valencia、スペイン、46026
- Boulevar Sur s/n
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Stuttgart、ドイツ、D-70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Budapest、ハンガリー、H-1146
- MRE Bethesda Gyermekkórháza
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Miskolc、ハンガリー、H-3526
- B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pécs、ハンガリー、H-7624
- Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gent、ベルギー、B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Kraków、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa、ポーランド
- Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Târgu-Mureş、ルーマニア、54000
- Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ステージ 1: 4 歳から 18 歳までの男女、ステージ 2 (DSMB 審査時): 1 歳から 18 歳までの男女、ステージ 3 (DSMB 審査時): 0 歳から 18 歳までの男女18歳。
- 火災/炎、やけど、または接触による熱傷。
- -患者の総熱傷面積≥1％DPTおよび/またはFT、
- 患者の総熱傷面積は ≤ 30% TBSA でなければなりません。 SPT、DPT、および/または FT の詳細、
- 法定後見人による書面によるインフォームド コンセントの署名は、火傷後 84 時間以内に取得できます。
患者の少なくとも 1 つの創傷 (1 回のセッションで治療できる継続的な熱傷領域。複数の解剖学的領域が含まれる場合があります) は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 1% TBSA (DPT および/または FT) 以上の創傷 (顔、会陰または性器を除く)、
- 創傷の深さは、DPT および/または FT で構成されています。 表面の部分的な厚さの領域は、より深い領域から分離できない場合にのみ、創傷領域に含めることができます（例： DPT 領域に囲まれているか混合されている)、より深い領域の治療を妨げる可能性があります。
- 外科的焼痂除去を意図している可能性のある創傷、
- 調査員の判断によると、傷の水ぶくれは屋根を外すことができます。
除外基準:
- 体重が3kg未満の患者、
- 研究手順およびフォローアップ期間を遵守できない患者、
- 電気または化学火傷の患者、
- TBSA が 15% を超える継続的な熱傷領域を有する患者、
- DPT および/または FT 熱傷領域のない患者 (SPT 創傷のみ)、
- -周囲の前方/後方の体幹火災/火傷、> 15％ TBSA（周囲は体幹周囲の≥80％を取り囲むと定義されます）を有する患者、
- 以下の登録前のドレッシング:フラマセリウム、b。 硝酸銀（AgNO3）、
- 感染症と診断された患者、
- 煙吸入傷害の診断、
- ヨウ素で飽和した痂皮またはSSD偽痂皮（例： 12 時間以上の SSD 処理の結果としての偽痂皮)、
- -登録前のエスカロトミーの患者、
- 妊婦（妊娠検査薬陽性）または授乳中の母親、
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>9%）、
- 既知の心肺疾患、酸素依存性肺疾患、気管支肺炎、コントロール不良の喘息、
- -循環を妨げる既知の状態（末梢血管疾患、浮腫、リンパ浮腫、局所リンパ節への手術、肥満）、
- -研究への安全な参加を妨げる、または基本的な急性熱傷外傷にさらなるリスクを追加する既知の状態（免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、肺心血管、肝臓または腫瘍性疾患など）、
- 2 より大きい ASA
- 慢性全身ステロイド摂取、
- -パイナップル、パパイヤ、ブロメラインまたはパパインに対するアレルギーおよび/または既知の過敏症の病歴、
- 現在（スクリーニング前の12か月以内）の自殺未遂、
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬試験への登録、
- -現在（スクリーニング前の12か月以内）のアルコール（男性で1日あたりの消費量> 3ユニット、女性で> 2ユニット）または薬物乱用、
- 囚人と投獄者
- 治験実施施設や治験責任医師に依存する可能性のある患者。
- 患者は研究への参加に異議を唱えます。
- 熱傷と同じ部位に他の重度の皮膚外傷がある患者（すなわち、 鈍的、剥離または深い擦過傷) または同じ治療部位での以前の火傷
- 患者の全身状態は手術を禁忌とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネクソブリッドジェル
NexoBrid Gel は、180 cm^2 の TBSA あたり 20 g または 50 g の滅菌 Gel Vehicle と混合した 2 g または 5 g の NexoBrid 滅菌粉末の用量で 4 時間熱傷に適用されます。
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NexoBrid は、エスチャー除去用の酵素的創面切除剤です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
非外科的および外科的デブリドマン
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エスカー除去のための外科的または非外科的方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痂皮除去が完了するまでの時間 (日)
時間枠：ランダム化日から痂皮除去が完了するまで。 NexoBrid については適用後 (2 時間の浸漬後) を評価し、SOC については非外科的 SOC アームについては最後の包帯交換直後、外科的 SOC アームについては切除直後に評価しました。
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時間の関数としての完全な痂皮除去の発生率の生存分析によって測定されます。 痂皮の除去はデブリードマンの終了時に無作為化日から測定され、完全な痂皮の除去が達成されるまで評価されます（日単位）。 |
ランダム化日から痂皮除去が完了するまで。 NexoBrid については適用後 (2 時間の浸漬後) を評価し、SOC については非外科的 SOC アームについては最後の包帯交換直後、外科的 SOC アームについては切除直後に評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痂皮除去のために行われる外科的切除の発生率
時間枠：痂皮が完全に除去されるまで。完全な痂皮除去は、NexoBrid 治療群では 0.99 日 (95% CI: 0.88 ～ 1.04) 以内、SOC 治療群では 5.99 日 (95% CI: 2.71 ～ 9.84) 以内に達成されました。
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痂皮除去のために外科的切除が必要となった患者の数
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痂皮が完全に除去されるまで。完全な痂皮除去は、NexoBrid 治療群では 0.99 日 (95% CI: 0.88 ～ 1.04) 以内、SOC 治療群では 5.99 日 (95% CI: 2.71 ～ 9.84) 以内に達成されました。
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痂皮除去に関連した失血
時間枠：ヘマトクリット - 各手順の直前および完了後 4 時間。輸血量は、デブリードマン処置中およびデブリードマン処置終了時から最大 24 時間までに行われたすべての輸血の合計となります。
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実際の失血量[ABL]によって測定されます。
実際の失血量は、各処置の直前と完了後 4 時間後に測定されたヘマトクリット値を使用して、痂皮を除去するために実行されたすべての処置にわたって合計された計算上の失血量であり、輸血された血液の量は、デブリードマン処置中に行われたすべての輸血について合計されました。デブリードマン処置の終了時間から最大 24 時間。
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ヘマトクリット - 各手順の直前および完了後 4 時間。輸血量は、デブリードマン処置中およびデブリードマン処置終了時から最大 24 時間までに行われたすべての輸血の合計となります。
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DPT 創傷で実施された自家移植片の面積の割合 - 主な分析、患者レベル。
時間枠：評価は、各自家移植手術が実施された直後、補償適用前に研究者によって実施されます。
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自家移植された深い部分層創傷の面積の割合
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評価は、各自家移植手術が実施された直後、補償適用前に研究者によって実施されます。
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深層部分創傷における自家移植の発生率
時間枠：患者の創傷は、痂皮の完全除去が達成されてから完全に創傷が閉鎖するまでの期間、すべての創傷が完全に治癒するまで評価された。母集団の時間の中央値は約 1 時間でした。 4.5週間、最長の追跡期間は12週間でした
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深い部分層創傷で行われた自家移植の数
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患者の創傷は、痂皮の完全除去が達成されてから完全に創傷が閉鎖するまでの期間、すべての創傷が完全に治癒するまで評価された。母集団の時間の中央値は約 1 時間でした。 4.5週間、最長の追跡期間は12週間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lior Rosenberg, Prof.、MediWound Ltd
- スタディディレクター：Yaron Shoham, Dr.、MediWound Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (推定)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。