Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NexoBrid en niños con quemaduras térmicas en comparación con el estándar de atención
Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado, abierto, realizado en niños con quemaduras térmicas, para evaluar la eficacia y seguridad de NexoBrid en comparación con el tratamiento estándar de atención (SOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 160 pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con NexoBrid y SOC (80 pacientes por brazo).
La distribución por edades se gestionará de la siguiente manera:
- 45 pacientes 0-23 meses
- 45 pacientes 24 meses-3 años
- 30 pacientes 4-11 años
- 20 pacientes de 12 a 17 años Los 20 pacientes restantes se inscribirán en cualquiera de los grupos anteriores, según su edad durante la inscripción.
El estudio se realizará en tres etapas. En la Etapa I, se inscribirán al menos 24 niños de 4 a 18 años de edad, hospitalizados en unidades de quemados, con quemaduras profundas de espesor parcial que oscilan entre el 1 % y el 30 % de TBSA, y que cumplan con los criterios de ingreso. Una vez completada la etapa I, se realizará un análisis de seguridad sobre los parámetros de seguridad y los resultados serán evaluados por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) como se define en la carta acordada. Si el DSMB no tiene ningún problema de seguridad, comenzará la Etapa II, esta vez inscribiendo al menos a 26 niños adicionales de 1 a 18 años de edad de acuerdo con los procedimientos del estudio. Se convocará un DSMB para evaluar los datos de seguridad de los primeros 50 pacientes inscritos en las etapas 1 y 2. Si el DSMB no ha encontrado ningún problema de seguridad, comenzará la etapa III en la que se incluirán pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años. (la etapa III incluirá los 110 pacientes restantes necesarios para llegar a un total de 160 pacientes).
Después de la inscripción de un sujeto en el estudio y antes de la aleatorización, los médicos definirán una o más heridas objetivo (TW) por sujeto de acuerdo con la definición de TW. Las quemaduras DPT y FT de todos los sujetos que cumplan con los criterios especificados están destinadas a recibir tratamiento de estudio por brazo de estudio aleatorizado y, por lo tanto, deben designarse como TW.
Antes del tratamiento de eliminación de escaras con NexoBrid o SOC, los sujetos serán medicados con la analgesia adecuada y se les limpiará y vendará todas las heridas con soluciones antibacterianas. Después de la limpieza de heridas y los tratamientos antibacterianos, los sujetos se someterán al proceso de eliminación de escaras según la asignación de tratamiento (NexoBrid o SOC, después de la aleatorización). Después de la eliminación de la escara, todas las heridas se evaluarán y tratarán de la misma manera, de acuerdo con la estrategia de cuidado de heridas posterior a la eliminación de la escara. Además, los sujetos se someterán a evaluaciones diarias (signos vitales (VS) y evaluaciones del dolor) durante una semana y evaluaciones semanales a partir de entonces, hasta el cierre de la herida. Después del cierre de la herida, se realizará un seguimiento de los sujetos a las 6 semanas, 12 semanas y, posteriormente, a los 6, 12, 18 y 24 meses (para una evaluación ciega de la estética, la función y la evaluación de la CdV).
Se invitará a todos los sujetos a una visita de seguimiento extendida adicional que tendrá lugar al menos 30 meses después de la confirmación del cierre de la herida para una evaluación ciega de la estética, la función y la evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Stuttgart, Alemania, D-70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
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Gent, Bélgica, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Valencia, España, 46026
- Boulevar Sur s/n
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Special Health Care District
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The University of South Florida Board of Trustees
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospital for Children
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Drexel University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425s
- Shawn Jekins Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Budapest, Hungría, H-1146
- MRE Bethesda Gyermekkórháza
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Miskolc, Hungría, H-3526
- B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pécs, Hungría, H-7624
- Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
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Mysuru, India, 570001
- Krishna Rajendra Hospital
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New Delhi, India, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
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Verona, Italia, 37126
- Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
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Beverwijk, Países Bajos, 1942
- Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
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Kraków, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polonia
- Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Iasi, Rumania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Târgu-Mureş, Rumania, 54000
- Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
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Odesa, Ucrania, 65049
- Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Etapa 1: Hombres y mujeres entre 4 y 18 años de edad, Etapa 2 (según revisión de DSMB): Hombres y mujeres entre 1 año y 18 años de edad, Etapa 3 (según revisión de DSMB): Hombres y mujeres entre 0 años y 18 años de edad
- Quemaduras térmicas por fuego/llama, escaldaduras o contacto.
- Área total de quemaduras del paciente ≥ 1% DPT y/o FT,
- El área total de quemaduras del paciente debe ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT y/o FT en profundidad,
- El consentimiento informado por escrito firmado por un tutor legal se puede obtener dentro de las 84 horas posteriores a la lesión por quemadura.
Al menos una herida (un área de quemadura continua que se puede tratar en una sesión; puede incluir varias áreas anatómicas) en un paciente debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Herida que es ≥ 1% TBSA (DPT y/o FT) (sin incluir cara, perineal o genital),
- La herida se compone de DPT y/o FT en profundidad. Las áreas superficiales de espesor parcial pueden incluirse en el área de la herida solo si no pueden separarse de las áreas más profundas (p. rodeado o mezclado con áreas DPT) y podría interferir con el tratamiento de las áreas más profundas,
- Herida que potencialmente está destinada a la eliminación quirúrgica de escaras,
- Las ampollas de la herida se pueden destapar, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pesan menos de 3 kg,
- Pacientes que no pueden seguir los procedimientos del estudio y el período de seguimiento,
- Pacientes con quemaduras eléctricas o químicas,
- Paciente con un área de quemadura continua superior al 15% TBSA,
- Pacientes sin área quemada DPT y/o FT (solo heridas SPT),
- Paciente con quemaduras por fuego/llamas circunferencial anterior/posterior del tronco, >15 % TBSA (Circunferencial se define como rodear ≥ 80 % de la circunferencia del tronco),
- Los siguientes apósitos previos a la inscripción: a. Flammacerium, b. Nitrato de Plata (AgNO3),
- Pacientes con infecciones diagnosticadas,
- Diagnóstico de lesión por inhalación de humo,
- Pacientes con heridas previas al ingreso que están cubiertas por escara saturada con yodo o por pseudoescara SSD (p. pseudoescara como resultado de >12h de tratamiento SSD),
- Pacientes con escarotomía previa a la inscripción,
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes,
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%),
- Enfermedad cardiopulmonar conocida, enfermedades pulmonares dependientes de oxígeno, bronconeumonía, asma no controlada,
- Condiciones conocidas que interfieren con la circulación (enfermedad vascular periférica, edema, linfedema, cirugía de los ganglios linfáticos regionales, obesidad),
- Cualquier condición conocida que impida la participación segura en el estudio o que agregue un mayor riesgo al trauma por quemadura agudo básico (como enfermedades inmunocomprometidas, trauma que amenaza la vida, trastorno de coagulación preexistente grave, enfermedad pulmonar-cardiovascular, hepática o neoplásica),
- ASA superior a 2
- Ingesta crónica de esteroides sistémicos,
- Antecedentes de alergia y/o sensibilidad conocida a piñas, papaya, bromelina o papaína,
- Intento de suicidio actual (dentro de los 12 meses anteriores a la selección),
- Inscripción en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección,
- Consumo actual (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de alcohol (consumo diario > 3 unidades para hombres y > 2 unidades para mujeres) o abuso de drogas,
- Prisioneros y encarcelados
- Pacientes que pueden depender del sitio del estudio clínico o del investigador.
- El paciente expresa objeción a participar en el estudio.
- Pacientes con otros traumatismos cutáneos graves en los mismos sitios que las quemaduras (es decir, contuso, avulsión o abrasión profunda) o quemadura(s) previa(s) en el mismo sitio(s) de tratamiento
- El estado general del paciente contraindicaría la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel NexoBrid
NexoBrid Gel se aplica a la herida por quemadura en una dosis de 2 g o 5 g de polvo estéril NexoBrid mezclado con 20 g o 50 g de vehículo de gel estéril por 180 cm^2 de TBSA durante cuatro horas.
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NexoBrid es un agente de desbridamiento enzimático para la eliminación de escaras.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Desbridamiento No Quirúrgico y Quirúrgico
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Métodos quirúrgicos o no quirúrgicos para la eliminación de escaras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la eliminación de las escaras (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la eliminación completa de las escaras. Para NexoBrid, se evaluó después de la aplicación (después de 2 h de remojo) y para el SOC se evaluó inmediatamente después del último cambio de apósito para el brazo de SOC no quirúrgico e inmediatamente después de la escisión para el brazo de SOC quirúrgico.
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Medido mediante un análisis de supervivencia de la incidencia de eliminación completa de las escaras en función del tiempo. La eliminación de las escaras se medirá al final del desbridamiento a partir de la fecha de aleatorización y se evaluará hasta que se logre la eliminación completa de las escaras (en días) |
Desde la fecha de aleatorización hasta la eliminación completa de las escaras. Para NexoBrid, se evaluó después de la aplicación (después de 2 h de remojo) y para el SOC se evaluó inmediatamente después del último cambio de apósito para el brazo de SOC no quirúrgico e inmediatamente después de la escisión para el brazo de SOC quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de escisión quirúrgica realizada para la eliminación de escaras
Periodo de tiempo: Hasta que se haya logrado la eliminación completa de las escaras. La eliminación completa de las escaras se logró en 0,99 días (IC del 95 %: 0,88 a 1,04) para el grupo de tratamiento con NexoBrid y en 5,99 días (IC del 95 %: 2,71 a 9,84) para el grupo de tratamiento SOC.
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Número de pacientes que necesitaron escisión quirúrgica para eliminar las escaras
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Hasta que se haya logrado la eliminación completa de las escaras. La eliminación completa de las escaras se logró en 0,99 días (IC del 95 %: 0,88 a 1,04) para el grupo de tratamiento con NexoBrid y en 5,99 días (IC del 95 %: 2,71 a 9,84) para el grupo de tratamiento SOC.
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Pérdida de sangre relacionada con la eliminación de escaras
Periodo de tiempo: Hematocrito: inmediatamente antes de cada procedimiento y 4 horas después de su finalización. La cantidad de sangre transfundida se sumará a todas las transfusiones realizadas durante el procedimiento de desbridamiento y hasta 24 horas después de la hora de finalización del procedimiento de desbridamiento.
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Medido por la pérdida de sangre real [ABL].
La pérdida de sangre real fue la pérdida de sangre calculada sumada a todos los procedimientos realizados para eliminar la escara, utilizando valores de hematocrito medidos inmediatamente antes de cada procedimiento y 4 horas después de su finalización y la cantidad de sangre transfundida se sumó a todas las transfusiones realizadas durante el procedimiento de desbridamiento y hasta 24 horas desde la hora de finalización del procedimiento de desbridamiento.
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Hematocrito: inmediatamente antes de cada procedimiento y 4 horas después de su finalización. La cantidad de sangre transfundida se sumará a todas las transfusiones realizadas durante el procedimiento de desbridamiento y hasta 24 horas después de la hora de finalización del procedimiento de desbridamiento.
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Porcentaje de área de autoinjerto realizado en heridas DPT: análisis principal, nivel de paciente.
Periodo de tiempo: El investigador realizará la evaluación inmediatamente después de realizar cada procedimiento de autoinjerto, antes de la aplicación de la cobertura.
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Porcentaje de área de heridas profundas de espesor parcial autoinjertadas
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El investigador realizará la evaluación inmediatamente después de realizar cada procedimiento de autoinjerto, antes de la aplicación de la cobertura.
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Incidencia de autoinjerto realizado en heridas profundas de espesor parcial
Periodo de tiempo: Las heridas del paciente se evaluaron hasta la curación completa de todas las heridas, durante el período desde que se logró la eliminación completa de las escaras hasta el cierre completo de la herida. El tiempo medio de la población fue de aprox. 4,5 semanas y el período de seguimiento más largo fue de 12 semanas
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Número de autoinjertos realizados en heridas profundas de espesor parcial.
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Las heridas del paciente se evaluaron hasta la curación completa de todas las heridas, durante el período desde que se logró la eliminación completa de las escaras hasta el cierre completo de la herida. El tiempo medio de la población fue de aprox. 4,5 semanas y el período de seguimiento más largo fue de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
- Director de estudio: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW2012-01-01
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