Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu NexoBrid u dzieci z oparzeniami termicznymi w porównaniu ze standardową opieką
25 września 2024 zaktualizowane przez: MediWound Ltd
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie przeprowadzone u dzieci z oparzeniami termicznymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu NexoBrid w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC)
To badanie będzie dwuramienne i ma na celu wykazanie wyższości leczenia NexoBrid nad SOC u dzieci z oparzeniami termicznymi.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści klinicznych ze stosowania produktu NexoBrid u hospitalizowanych dzieci (0-17 lat) z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości 1-30% TBSA oraz porównanie produktu NexoBrid ze standardową opieką (SOC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia NexoBrid i SOC (80 pacjentów na ramię).
Podział wiekowy będzie zarządzany w następujący sposób:
- 45 pacjentów w wieku 0-23 miesięcy
- 45 pacjentów w wieku od 24 miesięcy do 3 lat
- 30 pacjentów w wieku 4-11 lat
- 20 pacjentów w wieku 12-17 lat Pozostałych 20 pacjentów zostanie włączonych do dowolnej z powyższych grup, zgodnie z ich wiekiem podczas rejestracji.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Do I etapu zostanie włączonych co najmniej 24 dzieci w wieku 4-18 lat, hospitalizowanych na oddziałach oparzeń, z głębokimi oparzeniami częściowej grubości od 1% do 30% TBSA, spełniających kryteria wstępne. Po zakończeniu etapu I zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa parametrów bezpieczeństwa, a wyniki zostaną ocenione przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zgodnie z ustalonym statutem. Jeśli DSMB nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpocznie się etap II, tym razem obejmujący co najmniej 26 dodatkowych dzieci w wieku od 1 do 18 lat, zgodnie z procedurami badania. DSMB zostanie zwołana w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszych 50 pacjentów włączonych do etapu 1 i 2. Jeśli DSMB nie stwierdzi żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpocznie się etap III, w którym zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku od urodzenia do 18 lat (etap III obejmie 110 pozostałych pacjentów, aby osiągnąć łącznie 160 pacjentów).
Po włączeniu pacjenta do badania i przed randomizacją lekarze określą jedną lub więcej ran docelowych (TW) na pacjenta zgodnie z definicją TW. Wszystkie oparzenia DPT i FT pacjentów, które spełniają określone kryteria, mają otrzymać badane leczenie w randomizowanej grupie badawczej i dlatego muszą być oznaczone jako TW.
Przed zabiegiem usuwania martwego narządu za pomocą NexoBrid lub SOC pacjentom zostanie podany lek przeciwbólowy oraz oczyszczony i opatrzony roztworami przeciwbakteryjnymi. Po oczyszczeniu rany i leczeniu przeciwbakteryjnym pacjenci zostaną poddani procesowi usuwania martwego naskórka zgodnie z przydziałem do leczenia (NexoBrid lub SOC, po randomizacji). Po usunięciu strupa wszystkie rany zostaną ocenione i leczone w ten sam sposób, zgodnie ze strategią pielęgnacji rany po usunięciu strupa. Ponadto pacjenci będą poddawani codziennym ocenom (oznaki funkcji życiowych (VS) i oceny bólu) przez jeden tydzień, a następnie cotygodniowe oceny, aż do zamknięcia rany. Po zamknięciu rany badani będą kontrolowani po 6 tygodniach, 12 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (w celu zaślepionej oceny wyglądu, funkcji i jakości życia).
Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na jedną dodatkową przedłużoną wizytę kontrolną, która odbędzie się co najmniej 30 miesięcy po potwierdzeniu zamknięcia rany w celu zaślepionej oceny wyglądu, funkcji i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Boulevar Sur s/n
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandia, 1942
- Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
-
-
-
-
-
Mysuru, Indie, 570001
- Krishna Rajendra Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
Stuttgart, Niemcy, D-70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Polska
- Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 54000
- Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Special Health Care District
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Shriners Hospital for Children
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Drexel University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425s
- Shawn Jekins Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
-
Odesa, Ukraina, 65049
- Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1146
- MRE Bethesda Gyermekkórháza
-
Miskolc, Węgry, H-3526
- B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Węgry, H-7624
- Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Etap 1: Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 18 lat, Etap 2 (po weryfikacji DSMB): Mężczyźni i kobiety w wieku od 1 roku do 18 lat, Etap 3 (po ocenie DSMB): Mężczyźni i kobiety w wieku od 0 lat do 18 lat.
- Oparzenia termiczne spowodowane przez ogień/płomień, oparzenia lub kontakt.
- Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta ≥ 1% DPT i/lub FT,
- Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta powinna wynosić ≤ 30% TBSA; SPT, DPT i/lub FT dogłębnie,
- Pisemną świadomą zgodę podpisaną przez opiekuna prawnego można uzyskać w ciągu 84 godzin od oparzenia.
Co najmniej jedna rana (ciągły obszar oparzenia, który można leczyć podczas jednej sesji; może obejmować kilka obszarów anatomicznych) u pacjenta powinna spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Rana, która jest ≥ 1% TBSA (DPT i/lub FT) (bez twarzy, krocza lub narządów płciowych),
- Rana składa się z głębokości DPT i/lub FT. Obszary powierzchownej częściowej grubości mogą być włączone do obszaru rany tylko wtedy, gdy nie można ich oddzielić od obszarów głębszych (np. otoczone lub zmieszane z obszarami DPT) i mogą zakłócać leczenie głębszych obszarów,
- Rana potencjalnie przeznaczona do chirurgicznego usunięcia martwicy,
- Pęcherzyki rany mogą być odsłonięte, według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ważący mniej niż 3 kg,
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i okresu obserwacji,
- Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi,
- Pacjent z ciągłym obszarem oparzenia powyżej 15% TBSA,
- Pacjenci bez obszaru oparzenia DPT i/lub FT (tylko rany SPT),
- Pacjent z oparzeniami obwodowymi przedniego/tylnego tułowia od ognia/płomieni, >15% TBSA (Obwód definiuje się jako obejmujący ≥ 80% obwodu tułowia),
- Następujące opatrunki przedrejestracyjne: a. Flammacerium, ur. Azotan Srebra (AgNO3),
- Pacjenci ze stwierdzonymi infekcjami,
- diagnostyka obrażeń spowodowanych wdychaniem dymu,
- Pacjenci z ranami zarejestrowanymi przed włączeniem, które są pokryte strupem nasyconym jodem lub pseudostrupem SSD (np. pseudostruch w wyniku >12h leczenia SSD),
- Pacjenci z przedrejestracyjną escharotomią,
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące,
- źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%),
- Znana choroba sercowo-płucna, zależne od tlenu choroby płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, niekontrolowana astma,
- Znane stany zaburzające krążenie (choroba naczyń obwodowych, obrzęk, obrzęk limfatyczny, operacja regionalnych węzłów chłonnych, otyłość),
- Jakiekolwiek znane stany, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub zwiększały dodatkowe ryzyko podstawowego ostrego urazu oparzeniowego (takie jak choroby upośledzone odpornościowe, uraz zagrażający życiu, ciężkie wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia, choroby płucno-sercowo-naczyniowe, wątroby lub nowotworowe),
- ASA większy niż 2
- Przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów,
- Historia alergii i/lub znanej wrażliwości na ananasy, papaję, bromelainę lub papainę,
- Aktualna (w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem) próba samobójcza,
- Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym,
- aktualne (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem) alkohol (dzienne spożycie > 3 jednostki dla mężczyzn i > 2 jednostki dla kobiet) lub narkotyki,
- Więźniowie i więźniowie
- Pacjenci, którzy mogą być zależni od ośrodka badania klinicznego lub badacza.
- Pacjent wyraża sprzeciw wobec udziału w badaniu.
- Pacjenci z innymi ciężkimi urazami skóry w tych samych miejscach co oparzenia (tj. tępe, oderwanie lub głębokie otarcie) lub wcześniejsze oparzenia w tym samym miejscu(-ach) leczenia
- Stan ogólny pacjenta byłby przeciwwskazaniem do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel NexoBrid
Żel NexoBrid nakłada się na ranę oparzeniową w dawce 2 g lub 5 g sterylnego proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g lub 50 g sterylnego nośnika żelu na 180 cm2 TBSA na cztery godziny.
|
NexoBrid to enzymatyczny środek oczyszczający do usuwania martwego naskórka.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Oczyszczanie niechirurgiczne i chirurgiczne
|
Chirurgiczne lub niechirurgiczne metody usuwania strupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite usunięcie strupa (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do całkowitego usunięcia strupów. W przypadku NexoBrid ocena po zastosowaniu (po 2 godzinach namaczania), a w przypadku SOC ocena natychmiast po ostatniej zmianie opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC i natychmiast po wycięciu w przypadku chirurgicznego ramienia SOC.
|
Mierzono na podstawie analizy przeżycia polegającej na całkowitym usunięciu strupów w funkcji czasu. Pomiar usuwania strupów będzie mierzony na koniec oczyszczania rany, począwszy od daty randomizacji, aż do całkowitego usunięcia strupów (w dniach). |
Od daty randomizacji do całkowitego usunięcia strupów. W przypadku NexoBrid ocena po zastosowaniu (po 2 godzinach namaczania), a w przypadku SOC ocena natychmiast po ostatniej zmianie opatrunku w przypadku niechirurgicznego ramienia SOC i natychmiast po wycięciu w przypadku chirurgicznego ramienia SOC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wycięcia chirurgicznego wykonywanego w celu usunięcia strupa
Ramy czasowe: Do czasu całkowitego usunięcia strupów. Całkowite usunięcie strupu osiągnięto w ciągu 0,99 dnia (95% CI: 0,88 do 1,04) w ramieniu leczenia NexoBrid i 5,99 dnia (95% CI: 2,71 do 9,84) w ramieniu leczenia SOC.
|
Liczba pacjentów wymagających chirurgicznego wycięcia w celu usunięcia strupów
|
Do czasu całkowitego usunięcia strupów. Całkowite usunięcie strupu osiągnięto w ciągu 0,99 dnia (95% CI: 0,88 do 1,04) w ramieniu leczenia NexoBrid i 5,99 dnia (95% CI: 2,71 do 9,84) w ramieniu leczenia SOC.
|
|
Utrata krwi związana z usunięciem strupa
Ramy czasowe: Hematokryt – bezpośrednio przed każdym zabiegiem i 4 godziny po jego zakończeniu. Ilość przetoczonej krwi zostanie zsumowana ze wszystkich transfuzji przeprowadzonych podczas zabiegu oczyszczenia oraz do 24 godzin od zakończenia zabiegu oczyszczenia
|
Mierzona na podstawie rzeczywistej utraty krwi [ABL].
Rzeczywistą utratę krwi stanowiła obliczona utrata krwi zsumowana po wszystkich zabiegach przeprowadzonych w celu usunięcia strupa, przy użyciu wartości hematokrytu mierzonych bezpośrednio przed każdym zabiegiem i 4 godziny po jego zakończeniu, a ilość przetoczonej krwi zsumowano po wszystkich transfuzjach przeprowadzonych podczas zabiegu oczyszczania oraz do 24 godzin od zakończenia zabiegu oczyszczania.
|
Hematokryt – bezpośrednio przed każdym zabiegiem i 4 godziny po jego zakończeniu. Ilość przetoczonej krwi zostanie zsumowana ze wszystkich transfuzji przeprowadzonych podczas zabiegu oczyszczenia oraz do 24 godzin od zakończenia zabiegu oczyszczenia
|
|
Procentowa powierzchnia autoprzeszczepu wykonanego w ranach DPT – analiza główna, poziom pacjenta.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przez badacza bezpośrednio po wykonaniu każdego zabiegu autoprzeszczepu, przed nałożeniem pokrycia.
|
Procent powierzchni głębokich ran pośredniej grubości z autoprzeszczepem
|
Ocena zostanie przeprowadzona przez badacza bezpośrednio po wykonaniu każdego zabiegu autoprzeszczepu, przed nałożeniem pokrycia.
|
|
Częstość występowania autoprzeszczepu wykonywanego w ranach głębokiej częściowej grubości
Ramy czasowe: Rany pacjenta oceniano do czasu całkowitego zagojenia się wszystkich ran, w okresie od całkowitego usunięcia strupu do całkowitego zamknięcia rany. Średni czas przebywania w populacji wynosił ok. 4,5 tygodnia, a najdłuższy okres obserwacji wynosił 12 tygodni
|
Liczba autoprzeszczepów wykonanych w głębokich ranach pośredniej grubości
|
Rany pacjenta oceniano do czasu całkowitego zagojenia się wszystkich ran, w okresie od całkowitego usunięcia strupu do całkowitego zamknięcia rany. Średni czas przebywania w populacji wynosił ok. 4,5 tygodnia, a najdłuższy okres obserwacji wynosił 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
- Dyrektor Studium: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW2012-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .