Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NexoBrid hos barn med termiske brannskader sammenlignet med standarden for omsorg

25. september 2024 oppdatert av: MediWound Ltd

En multisenter, multinasjonal, randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse, utført på barn med termiske brannskader, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NexoBrid sammenlignet med standardbehandling (SOC)

Denne studien vil være en to-arms studie som har til hensikt å demonstrere overlegenhet av NexoBrid-behandling over SOC hos barn med termiske brannskader. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske fordelen av NexoBrid hos sykehusinnlagte barn (0-17 år) med dype delvise og/eller termiske brannskader i full tykkelse på 1-30 % TBSA og å sammenligne NexoBrid med standardbehandling (SOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 160 pasienter vil randomiseres til NexoBrid- og SOC-behandling (80 pasienter per arm).

Aldersfordelingen vil bli administrert som følger:

  • 45 pasienter 0-23 måneder
  • 45 pasienter 24 måneder-3 år
  • 30 pasienter 4-11 år
  • 20 pasienter 12-17 år De resterende 20 pasientene vil bli registrert i en av gruppene ovenfor, i henhold til deres alder under innrulleringen.

Studien vil bli gjennomført i tre trinn. I trinn I vil minst 24 barn i alderen 4-18 år, innlagt på sykehus i brannskader, med dype deltykkelsesforbrenninger fra 1%-30% TBSA, og som oppfyller inngangskriteriene, bli registrert. Etter fullføring av trinn I vil det bli utført en sikkerhetsanalyse på sikkerhetsparametere og resultatene vil bli evaluert av et Data Safety Monitoring Board (DSMB) som definert i det avtalte charteret. Hvis DSMB ikke har noen sikkerhetsproblemer, vil trinn II starte, denne gangen med å registrere minst 26 ekstra barn i alderen 1-18 år i henhold til studieprosedyrene. En DSMB vil bli innkalt for å vurdere sikkerhetsdataene til de første 50 pasientene som ble registrert på trinn 1 og 2. Hvis DSMB ikke har funnet noen sikkerhetsproblemer, vil stadium III starte der pasienter fra fødsel til 18 år vil bli inkludert (stadium III vil inkludere 110 gjenværende pasienter som kreves for å nå totalt 160 pasienter).

Etter registreringen av et forsøksperson til studien og før randomisering, vil leger definere ett eller flere målsår (TW) per emne i henhold til TWs definisjon. Alle forsøkspersoners DPT- og FT-forbrenninger som passer til de angitte kriteriene er ment å motta studiebehandling per randomisert studiearm og må derfor utpekes som TW-er.

Før sårfjerning behandling med NexoBrid eller SOC vil pasienter bli medisinert med passende analgesi og gjennomgå sårrensing og bandasje av alle sår med antibakterielle løsninger. Etter sårrensing og antibakterielle behandlinger vil forsøkspersonene gjennomgå prosessen for fjerning av skorper i henhold til behandlingsoppdraget (NexoBrid eller SOC, etter randomisering). Etter fjerning av sårskorps vil alle sår bli vurdert og behandlet på samme måte, i henhold til sårbehandlingsstrategi etter fjerning av sårskorps. Videre vil forsøkspersonene gjennomgå daglige vurderinger (Vitale tegn (VS) og smertevurderinger) i en uke og ukentlig vurderinger deretter, inntil såret lukkes. Etter sårlukking vil forsøkspersonene følges opp etter 6 uker, 12 uker og etter det ved 6, 12, 18 og 24 måneder (for en blindet vurdering av kosmese, funksjon og QoL-evaluering).

Alle forsøkspersoner vil bli invitert til ett ekstra utvidet oppfølgingsbesøk som vil finne sted minst 30 måneder etter bekreftelse av sårlukking for en blindet vurdering av kosmese, funksjon og QoL-evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • India
      • Mysuru, India, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, Romania, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spania, 46026
        • Boulevar Sur s/n
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, Ukraina, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Trinn 1: Menn og kvinner mellom 4 år til 18 år, trinn 2 (ved DSMB-gjennomgang): Menn og kvinner mellom 1 år og 18 år, trinn 3 (ved DSMB-gjennomgang): Menn og kvinner mellom 0 år til 18 år gammel.
  2. Termiske brannskader forårsaket av brann/flamme, skålding eller kontakt.
  3. Pasientens totale brannskadeareal ≥ 1 % DPT og/eller FT,
  4. Pasientens totale forbrenningsareal skal være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
  5. Signert skriftlig informert samtykke fra en juridisk verge kan innhentes innen 84 timer etter brannskaden.

Minst ett sår (et kontinuerlig forbrenningsområde som kan behandles i én økt; kan omfatte flere anatomiske områder) hos en pasient bør oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Sår som er ≥ 1 % TBSA (DPT og/eller FT) (ikke inkludert ansikt, perineal eller genital),
  2. Såret er sammensatt av DPT og/eller FT i dybden. Overfladiske partielle tykkelsesområder kan bare inkluderes i sårområdet hvis de ikke kan skilles fra dypere områder (f. omgitt av eller blandet med DPT-områder) og kan forstyrre behandlingen av de dypere områdene,
  3. Sår som potensielt er ment for kirurgisk fjerning av skorper,
  4. Sårets blemmer kan tas av taket, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som veier mindre enn 3 kg,
  2. Pasienter som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsperiode,
  3. Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader,
  4. Pasient med et kontinuerlig brennområde over 15 % TBSA,
  5. Pasienter uten DPT og/eller FT-forbrenningsområde (kun SPT-sår),
  6. Pasient med circumferential fremre/bakre trunk brann/flammeforbrenning, >15 % TBSA (Circumferent er definert som omkransende ≥ 80 % av stammens omkrets),
  7. Følgende dressinger før registrering: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
  8. Pasienter med diagnostiserte infeksjoner,
  9. Diagnose av røykinhalasjonsskade,
  10. Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe mettet med jod eller av SSD-pseudoeschar (f. pseudoeschar som et resultat av >12 timers SSD-behandling),
  11. Pasienter med eskarotomi før innmelding,
  12. Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  13. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  14. Kjent hjerte- og lungesykdom, oksygenavhengige lungesykdommer, bronkopneumoni, ukontrollert astma,
  15. Kjente tilstander som forstyrrer sirkulasjonen (perifer vaskulær sykdom, ødem, lymfødem, kirurgi i de regionale lymfeknuter, fedme),
  16. Alle kjente tilstander som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller legge til ytterligere risiko for de grunnleggende akutte brannskadene (som immunkompromitterende sykdommer, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulasjonsforstyrrelse, pulmono-kardiovaskulær sykdom, lever- eller neoplastisk sykdom),
  17. ASA større enn 2
  18. Kronisk systemisk steroidinntak,
  19. Historie med allergi og/eller kjent følsomhet overfor ananas, papaya, bromelain eller papain,
  20. Nåværende (innen 12 måneder før screening) selvmordsforsøk,
  21. Påmelding til en undersøkelse av legemidler innen 4 uker før screening,
  22. Nåværende (innen 12 måneder før screening) alkohol (daglig forbruk > 3 enheter for menn og > 2 enheter for kvinner) eller narkotikamisbruk,
  23. Fanger og fengslet
  24. Pasienter som kan være avhengige av det kliniske studiestedet eller etterforskeren.
  25. Pasienten uttrykker innvendinger mot å delta i studien.
  26. Pasienter med andre alvorlige kutane traumer på samme sted som brannskadene (dvs. stump, avulsjon eller dyp slitasje) eller tidligere brannsår(er) på samme behandlingssted(er)
  27. Pasientens generelle tilstand vil kontraindisere kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NexoBrid Gel
NexoBrid Gel påføres brannsåret i en dose på 2g eller 5g NexoBrid sterilt pulver blandet med 20g eller 50g sterilt Gel Vehicle per 180 cm^2 TBSA i fire timer.
Legemiddel: NexoBrid
NexoBrid er et enzymatisk debrideringsmiddel for Eschar-fjerning.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ikke-kirurgisk og kirurgisk debridering
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder for fjerning av esjar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre Eschar-fjerning (i dager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fullstendig fjerning av skorper. For NexoBrid, vurdert etter påføring (etter 2 timers bløtlegging) og for SOC vurdert umiddelbart etter siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart etter eksisjon for kirurgisk SOC-arm.

Målt ved en overlevelsesanalyse av forekomst av fullstendig fjerning av skorper som en funksjon av tid.

Fjerning av skorper vil bli målt ved slutten av debridementet fra randomiseringsdatoen, vurdert til fullstendig fjerning av skorpe er oppnådd (i dager)
Fra randomiseringsdatoen til fullstendig fjerning av skorper. For NexoBrid, vurdert etter påføring (etter 2 timers bløtlegging) og for SOC vurdert umiddelbart etter siste bandasjebytte for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart etter eksisjon for kirurgisk SOC-arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk eksisjon utført for fjerning av eschar
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av skorper er oppnådd. Fullstendig fjerning av skorper ble oppnådd innen 0,99 dager (95 % KI: 0,88 til 1,04) for NexoBrid-behandlingsarmen og 5,99 dager (95 % KI: 2,71 til 9,84) for SOC-behandlingsarmen.
Antall pasienter som trengte kirurgisk eksisjon for fjerning av skorper
Inntil fullstendig fjerning av skorper er oppnådd. Fullstendig fjerning av skorper ble oppnådd innen 0,99 dager (95 % KI: 0,88 til 1,04) for NexoBrid-behandlingsarmen og 5,99 dager (95 % KI: 2,71 til 9,84) for SOC-behandlingsarmen.
Blodtap relatert til fjerning av eschar
Tidsramme: Hematokrit - umiddelbart før hver prosedyre og 4 timer etter at den er fullført. Mengden blod som transfunderes vil summeres over alle transfusjoner som utføres under debrideringsprosedyren og opptil 24 timer fra slutttidspunktet for debrideringsprosedyren
Målt ved faktisk blodtap [ABL]. Faktisk blodtap var det beregnede blodtapet summert over alle prosedyrer utført for å fjerne sårskorper, ved bruk av hematokritverdier målt umiddelbart før hver prosedyre og 4 timer etter dens fullføring, og mengden blodtransfundert ble summert over alle transfusjoner utført under debridementprosedyren og opptil 24 timer fra slutttidspunktet for debrideringsprosedyren.
Hematokrit - umiddelbart før hver prosedyre og 4 timer etter at den er fullført. Mengden blod som transfunderes vil summeres over alle transfusjoner som utføres under debrideringsprosedyren og opptil 24 timer fra slutttidspunktet for debrideringsprosedyren
Prosent areal av autograft utført i DPT-sår - Hovedanalyse, pasientnivå.
Tidsramme: Vurdering vil bli utført av etterforskeren umiddelbart etter at hver autograftprosedyre ble utført, før påføring av dekning.
Prosentvis område med dype deltykkelse sår autografert
Vurdering vil bli utført av etterforskeren umiddelbart etter at hver autograftprosedyre ble utført, før påføring av dekning.
Forekomst av autograft utført i dype partielle sår
Tidsramme: Pasientens sår ble vurdert inntil fullstendig tilheling av alle sår, i perioden fra fullstendig sårfjerning ble oppnådd til fullstendig sårlukking. Mediantiden i befolkningen var ca. 4,5 uker og lengste oppfølgingsperiode var på 12 uker
Antall autografter utført i dype deltykkelsessår
Pasientens sår ble vurdert inntil fullstendig tilheling av alle sår, i perioden fra fullstendig sårfjerning ble oppnådd til fullstendig sårlukking. Mediantiden i befolkningen var ca. 4,5 uker og lengste oppfølgingsperiode var på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediWound Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • Studieleder: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW2012-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere