Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NexoBrid hos børn med termiske forbrændinger sammenlignet med standarden for pleje

25. september 2024 opdateret af: MediWound Ltd

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent label-studie, udført i børn med termiske forbrændinger, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NexoBrid sammenlignet med standardbehandling (SOC)

Dette studie vil være et to-armsstudie, der har til hensigt at demonstrere overlegenheden af ​​NexoBrid-behandling i forhold til SOC hos børn med termiske forbrændinger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved NexoBrid hos indlagte børn (0-17 år) med dybe delvise og/eller termiske forbrændinger i fuld tykkelse på 1-30 % TBSA og at sammenligne NexoBrid med standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 160 patienter vil blive randomiseret til NexoBrid- og SOC-behandling (80 patienter pr. arm).

Aldersfordelingen vil blive administreret som følger:

  • 45 patienter 0-23 måneder
  • 45 patienter 24 måneder-3 år
  • 30 patienter 4-11 år
  • 20 patienter i alderen 12-17 år De resterende 20 patienter vil blive indskrevet i en af ​​ovenstående grupper, afhængigt af deres alder under indskrivningen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. I trin I vil mindst 24 børn i alderen 4-18 år, indlagt i brandsårsenheder, med forbrændinger med dybe partiel tykkelse, der spænder fra 1%-30% TBSA, og som opfylder indgangskriterierne, blive tilmeldt. Efter afslutning af trin I vil der blive udført en sikkerhedsanalyse af sikkerhedsparametre, og resultaterne vil blive evalueret af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) som defineret i det aftalte charter. Hvis DSMB ikke har nogen sikkerhedsproblemer, vil trin II begynde, denne gang med at tilmelde mindst 26 yderligere børn i alderen 1-18 år i henhold til undersøgelsesprocedurerne. En DSMB vil blive indkaldt til at vurdere sikkerhedsdataene for de første 50 patienter, der er indskrevet i trin 1 og 2. Hvis DSMB ikke har fundet nogen sikkerhedsproblemer, vil trin III begynde, hvor patienter fra fødslen til 18 år vil blive inkluderet (stadium III vil omfatte 110 resterende patienter, der kræves for at nå i alt 160 patienter).

Efter tilmelding af et forsøgsperson til undersøgelsen og før randomisering, vil læger definere et eller flere målsår (TW'er) pr. forsøgsperson i henhold til TW's definition. Alle forsøgspersoners DPT- og FT-forbrændinger, der passer til de specificerede kriterier, er beregnet til at modtage undersøgelsesbehandling pr. randomiseret undersøgelsesarm og skal derfor udpeges som TW'er.

Før sårfjernelse behandles med NexoBrid eller SOC patienter med passende analgesi og gennemgår sårrensning og forbinding af alle sår med antibakterielle opløsninger. Efter sårrensning og antibakterielle behandlinger vil forsøgspersonerne gennemgå processen til fjernelse af skorper i henhold til behandlingstildelingen (NexoBrid eller SOC, efter randomisering). Efter fjernelse af sårskorps vil alle sår blive vurderet og behandlet på samme måde i overensstemmelse med sårplejestrategien efter fjernelse af sårskorper. Endvidere vil forsøgspersonerne gennemgå daglige vurderinger (Vitale tegn (VS) og smertevurderinger) i en uge og ugentlige vurderinger derefter, indtil såret lukker. Efter sårlukning vil forsøgspersoner blive fulgt op efter 6 uger, 12 uger og derefter efter 6, 12, 18 og 24 måneder (for en blindet vurdering af kosmese, funktion og QoL-evaluering).

Alle forsøgspersoner vil blive inviteret til et yderligere udvidet opfølgningsbesøg, der vil finde sted mindst 30 måneder efter bekræftelse af sårlukning, for en blindet vurdering af kosmese, funktion og QoL-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children´s Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Special Health Care District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • The University of South Florida Board of Trustees
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Shriners Hospital for Children
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center dba Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425s
        • Shawn Jekins Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1942
        • Acute Burn Care &Trauma Surgery, Dept Surgery/Burn Center, Rode Kruis Ziekenhuis, LUMC University Leiden
  • Indien
      • Mysuru, Indien, 570001
        • Krishna Rajendra Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College (VLCC) and Safdarjung Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, Baba Kharak Singh Marg
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona),
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Dzieciecy im.prof.dr.med Jana Bogdanowicza, Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieciecej z Pododdzialem Leczenia Oparzen
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 54000
        • Spitalul Clinic de Urgenta Tg- Mures
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava, Klinika popálenin a rekonštrukčnej chirurgie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Boulevar Sur s/n
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • CNPE "City clinical hospital of immediate and urgent medical aid n.a.Meshchaninov" of Kharkiv CC and State institution 'Zaitsev V.T. Institute of general and urgent surgery of the National academy of medical sciences of Ukraine'
      • Odesa, Ukraine, 65049
        • Communal institution "Odessa Regional Clinical Medical Center"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • MRE Bethesda Gyermekkórháza
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • B.A.Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Trin 1: Mænd og kvinder mellem 4 år og 18 år, Trin 2 (ved DSMB-gennemgang): Mænd og kvinder mellem 1 år og 18 år, Trin 3 (ved DSMB-gennemgang): Mænd og kvinder mellem 0 år og 18 år gammel.
  2. Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt.
  3. Patientens samlede forbrændingsareal ≥ 1 % DPT og/eller FT,
  4. Patientens samlede forbrændingsareal skal være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge kan opnås inden for 84 timer efter forbrændingsskaden.

Mindst ét ​​sår (et kontinuerligt forbrændingsområde, som kan behandles i én session; kan omfatte flere anatomiske områder) hos en patient bør opfylde alle følgende kriterier:

  1. Sår, der er ≥ 1 % TBSA (DPT og/eller FT) (ikke inklusive ansigt, perineal eller genital),
  2. Såret er sammensat af DPT og/eller FT i dybden. Overfladiske partielle tykkelsesområder må kun inkluderes i sårområdet, hvis de ikke kan adskilles fra dybere områder (f. omgivet af eller blandet med DPT-områder) og kan forstyrre behandlingen af ​​de dybere områder,
  3. Sår, der potentielt er beregnet til fjernelse af kirurgisk skorpe,
  4. Sårets vabler kan tages af, som undersøgeren vurderer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vejer mindre end 3 kg,
  2. Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og opfølgningsperiode,
  3. Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger,
  4. Patient med et kontinuerligt forbrændingsområde over 15 % TBSA,
  5. Patienter uden DPT- og/eller FT-forbrændingsområde (kun SPT-sår),
  6. Patient med periferien anterior/posterior trunk brand/flammeforbrændinger, >15 % TBSA (Circumferent defineres som omkransende ≥ 80 % af stammens omkreds),
  7. Følgende forbindinger før tilmelding: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
  8. Patienter med diagnosticerede infektioner,
  9. Diagnose af røginhalationsskade,
  10. Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe mættet med jod eller af SSD pseudosår (f. pseudoeschar som et resultat af >12 timers SSD-behandling),
  11. Patienter med eskarotomi før tilmelding,
  12. Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  13. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  14. Kendt hjerte-lungesygdom, iltafhængige lungesygdomme, broncho-lungebetændelse, ukontrolleret astma,
  15. Kendte tilstande, der forstyrrer cirkulationen (perifer vaskulær sygdom, ødem, lymfødem, operation af de regionale lymfeknuder, fedme),
  16. Enhver kendt tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller tilføje yderligere risiko for det grundlæggende akutte forbrændingstraume (såsom immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse, pulmono-kardiovaskulær, lever- eller neoplastisk sygdom),
  17. ASA større end 2
  18. Kronisk systemisk steroidindtag,
  19. Anamnese med allergi og/eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain,
  20. Aktuelt (inden for 12 måneder før screening) selvmordsforsøg,
  21. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening,
  22. Aktuelt (inden for 12 måneder før screening) alkohol (dagligt forbrug > 3 enheder for mænd og >2 enheder for kvinder) eller stofmisbrug,
  23. Fanger og fængslet
  24. Patienter, der kan være afhængige af det kliniske studiested eller investigator.
  25. Patienten udtrykker indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
  26. Patienter med andre alvorlige kutane traumer på de samme steder som forbrændingerne (dvs. stump, avulsion eller dyb slid) eller tidligere forbrænding(er) på samme behandlingssted(er)
  27. Patientens generelle tilstand ville kontraindicere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NexoBrid Gel
NexoBrid Gel påføres forbrændingssåret i en dosis på 2g eller 5g NexoBrid sterilt pulver blandet med 20g eller 50g sterilt Gel Vehicle pr. 180 cm^2 TBSA i fire timer.
Medicin: NexoBrid
NexoBrid er et enzymatisk debriderende middel til Eschar-fjernelse.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ikke-kirurgisk og kirurgisk debridering
Procedure: Standard for pleje
Kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder til fjernelse af eschar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre Eschar-fjernelse (i dage)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fuldstændig fjernelse af sårskorper. For NexoBrid, vurderet efter påføring (efter 2 timers iblødsætning) og for SOC vurderet umiddelbart efter sidste bandageskift for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart efter excision for kirurgisk SOC-arm.

Målt ved en overlevelsesanalyse af forekomsten af ​​fuldstændig fjernelse af skorper som funktion af tid.

Fjernelse af skorper vil blive målt ved slutningen af ​​debridementet startende fra randomiseringsdatoen, vurderet indtil fuldstændig fjernelse af skorpe er opnået (i dage)
Fra randomiseringsdato til fuldstændig fjernelse af sårskorper. For NexoBrid, vurderet efter påføring (efter 2 timers iblødsætning) og for SOC vurderet umiddelbart efter sidste bandageskift for ikke-kirurgisk SOC-arm og umiddelbart efter excision for kirurgisk SOC-arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgisk excision udført for Eschar-fjernelse
Tidsramme: Indtil fuldstændig fjernelse af skorper er opnået. Fuldstændig fjernelse af skorper blev opnået inden for 0,99 dage (95 % CI: 0,88 til 1,04) for NexoBrid-behandlingsarmen og 5,99 dage (95 % CI: 2,71 til 9,84) for SOC-behandlingsarmen.
Antal patienter, der havde behov for kirurgisk excision til fjernelse af skorper
Indtil fuldstændig fjernelse af skorper er opnået. Fuldstændig fjernelse af skorper blev opnået inden for 0,99 dage (95 % CI: 0,88 til 1,04) for NexoBrid-behandlingsarmen og 5,99 dage (95 % CI: 2,71 til 9,84) for SOC-behandlingsarmen.
Blodtab relateret til Eschar-fjernelse
Tidsramme: Hæmatokrit - umiddelbart før hver procedure og 4 timer efter dens afslutning. Mængden af ​​transfunderet blod vil blive summeret over alle transfusioner udført under debrideringsproceduren og op til 24 timer fra sluttidspunktet for debridementproceduren
Målt ved faktisk blodtab [ABL]. Faktisk blodtab var det beregnede blodtab summeret over alle procedurer udført for at fjerne sårskorper, ved hjælp af hæmatokritværdier målt umiddelbart før hver procedure og 4 timer efter dens afslutning, og mængden af ​​transfunderet blod blev summeret over alle transfusioner udført under debridement-proceduren og op til 24 timer fra sluttidspunktet for debrideringsproceduren.
Hæmatokrit - umiddelbart før hver procedure og 4 timer efter dens afslutning. Mængden af ​​transfunderet blod vil blive summeret over alle transfusioner udført under debrideringsproceduren og op til 24 timer fra sluttidspunktet for debridementproceduren
Procent areal af autograft udført i DPT-sår - Hovedanalyse, patientniveau.
Tidsramme: Vurdering vil blive udført af investigator umiddelbart efter hver autograft-procedure blev udført, før påføring af dækning.
Procent areal med dybe deltykkelse sår autograferet
Vurdering vil blive udført af investigator umiddelbart efter hver autograft-procedure blev udført, før påføring af dækning.
Forekomst af autograft udført i dybe partielle tykkelsessår
Tidsramme: Patientens sår blev vurderet indtil fuldstændig heling af alle sår, i perioden fra fuldstændig sårfjernelse blev opnået indtil fuldstændig sårlukning. Mediantiden i befolkningen var ca. 4,5 uger og den længste opfølgningsperiode var på 12 uger
Antal autotransplantationer udført i dybe deltykkelsessår
Patientens sår blev vurderet indtil fuldstændig heling af alle sår, i perioden fra fuldstændig sårfjernelse blev opnået indtil fuldstændig sårlukning. Mediantiden i befolkningen var ca. 4,5 uger og den længste opfølgningsperiode var på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
  • Studieleder: Yaron Shoham, Dr., MediWound Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW2012-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner