Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van NexoBrid bij kinderen met thermische brandwonden te evalueren in vergelijking met de zorgstandaard

Inclusiecriteria

1. Fase 1: mannen en vrouwen tussen 4 jaar en 18 jaar, fase 2 (na DSMB-beoordeling): mannen en vrouwen tussen 1 jaar en 18 jaar, fase 3 (na DSMB-beoordeling): mannen en vrouwen tussen 0 jaar en 18 jaar oud.
2. Thermische brandwonden veroorzaakt door vuur/vlammen, brandwonden of contact.
3. Totaal brandwondengebied patiënt ≥ 1% DPT en/of FT,
4. Het totale brandwondengebied van de patiënt moet ≤ 30% TBSA zijn; SPT, DPT en/of FT in de diepte,
5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd kan binnen 84 uur na de brandwond worden verkregen.

Ten minste één wond (een doorlopende brandwond die in één sessie kan worden behandeld; kan meerdere anatomische gebieden omvatten) bij een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Wond die ≥ 1% TBSA is (DPT en/of FT) (exclusief gezicht, perineaal of genitaal),
2. Wound bestaat uit DPT en/of FT in depth. Oppervlakkige gebieden met gedeeltelijke dikte mogen alleen in het wondgebied worden opgenomen als ze niet kunnen worden gescheiden van diepere gebieden (bijv. omringd door of vermengd met DPT-gebieden) en kan de behandeling van de diepere gebieden verstoren,
3. Wond die mogelijk bedoeld is voor chirurgische verwijdering van korsten,
4. De blaren van de wond kunnen worden verwijderd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die minder dan 3 kg wegen,
2. Patiënten die de studieprocedures en de follow-upperiode niet kunnen volgen,
3. Patiënten met elektrische of chemische brandwonden,
4. Patiënt met een continu brandwondgebied van meer dan 15% TBSA,
5. Patiënten zonder DPT- en/of FT-brandwondgebied (alleen SPT-wonden),
6. Patiënt met omtrek voorste/achterste rompbrand/vlambrandwonden, >15% TBSA (omtrek wordt gedefinieerd als omringend ≥ 80% van de rompomtrek),
7. De volgende pre-inschrijvingsverbanden: a. Flammacerium, geb. Zilvernitraat (AgNO3),
8. Patiënten met gediagnosticeerde infecties,
9. Diagnose van letsel door inademing van rook,
10. Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korsten verzadigd met jodium of door SSD-pseudo-huidcellen (bijv. pseudoeschar als gevolg van >12 uur SSD-behandeling),
11. Patiënten met pre-inschrijving escharotomie,
12. Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
13. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%),
14. Bekende hart- en longziekte, zuurstofafhankelijke longziekte, bronchopneumonie, ongecontroleerde astma,
15. Bekende aandoeningen die de bloedsomloop verstoren (perifere vaatziekte, oedeem, lymfoedeem, operatie aan de regionale lymfeklieren, obesitas),
16. Alle bekende omstandigheden die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​of die een verder risico toevoegen aan het basale acute brandwondentrauma (zoals immuuncompromitterende ziekten, levensbedreigende trauma's, ernstige reeds bestaande stollingsstoornissen, pulmono-cardiovasculaire, lever- of neoplastische aandoeningen),
17. ASA groter dan 2
18. Chronische systemische inname van steroïden,
19. Geschiedenis van allergie en/of bekende gevoeligheid voor ananas, papaja, bromelaïne of papaïne,
20. Huidige (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening) zelfmoordpoging,
21. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening,
22. Huidige (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) alcohol (dagelijkse consumptie > 3 eenheden voor mannen en > 2 eenheden voor vrouwen) of drugsmisbruik,
23. Gevangenen en opgesloten
24. Patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de locatie van het klinische onderzoek of de onderzoeker.
25. Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.
26. Patiënten met ander ernstig huidtrauma op dezelfde plaats als de brandwonden (d.w.z. stomp, avulsie of diepe schaafwond) of eerdere brandwonden op dezelfde behandelingsplaats(en)
27. De algemene toestand van de patiënt is een contra-indicatie voor een operatie